Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiilin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka lasten hematopoieettisessa kantasolusiirrossa

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Mykofenolaattimofetiilin populaatiofarmakokineettinen ja farmakodynaaminen mallipohjainen annostelustrategia lasten hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailla (HSCT)

Tämä on tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jossa analysoidaan populaation farmakokineettisiä ominaisuuksia ja tutkitaan sopivaa mykofenolaattimofetiilin annosta lapsipotilaille, joille on tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82-2-2072-3304
  • Sähköposti: kanghj@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kyung Taek Hong, MD
  • Puhelinnumero: +82-2-2072-3631
  • Sähköposti: hongkt@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat mykofenolaattihoitoa vähintään 3 päivää immunosuppressanttihoitona allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
  • Potilaat ovat alle 18-vuotiaita
  • Kirjallinen tutkimus Potilaan, vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus ja/tai suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille tai vastaavalle lääkeaineryhmälle
  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti kriittisessä tilassa, kuten vakavassa infektiossa tai epävakaissa elintoiminnoissa
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee täyttä osallistumista tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasin puutos (HGPRT), kuten Lesch-Nyhanin tai Kelley-Seegmillerin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mykofenolaattimofetiili
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiilia annetaan 15-20 mg/kg kahdesti päivässä. Kaikilta potilailta, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä vähintään 3 päivää, otetaan verinäyte mykofenolaattimofetiilin farmakokinetiikkaa (PK) varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melfalaanin farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: ennen annosta, 1 tunnin jälkeen, 2 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen
Analyysi: Suurin plasman lääkepitoisuus (Cmax)
ennen annosta, 1 tunnin jälkeen, 2 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen
Melfalaanin farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: ennen annosta, 1 tunnin jälkeen, 2 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen
Analyysi: Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
ennen annosta, 1 tunnin jälkeen, 2 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen
Melfalaanin farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: ennen annosta, 1 tunnin jälkeen, 2 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen
Analyysi: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
ennen annosta, 1 tunnin jälkeen, 2 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen
Melfalaanin farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: ennen annosta, 1 tunnin jälkeen, 2 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen
Analyysi: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen (CL/F)
ennen annosta, 1 tunnin jälkeen, 2 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen
Melfalaanin farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: ennen annosta, 1 tunnin jälkeen, 2 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen
Analyysi: Näennäinen jakautumistilavuus ei-laskimonsisäisen annon jälkeen (V/F)
ennen annosta, 1 tunnin jälkeen, 2 tunnin jälkeen, 6 tunnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUCH-MIDD-MMF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa