Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacocinética e Farmacodinâmica do Micofenolato de Mofetil no Transplante Pediátrico de Células Tronco Hematopoiéticas

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Seoul National University Hospital

Estratégia de dosagem baseada em modelo farmacocinético e farmacodinâmico populacional de micofenolato de mofetil em pacientes pediátricos com transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)

Este é um ensaio clínico iniciado pelo investigador para analisar as características farmacocinéticas da população e investigar a dose pediátrica apropriada de micofenolato de mofetil em pacientes pediátricos com transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
  • Número de telefone: +82-2-2072-3304
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Estude backup de contato

  • Nome: Kyung Taek Hong, MD
  • Número de telefone: +82-2-2072-3631
  • E-mail: hongkt@snu.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento com micofenolato por pelo menos 3 dias para imunossupressor após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Pacientes <18 anos
  • Estudo por escrito Consentimento informado e/ou consentimento do paciente, pais ou responsável

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao micofenolato de mofetil ou classe semelhante de substância medicamentosa
  • Pacientes em condições clinicamente críticas, como infecção grave ou sinais vitais instáveis
  • Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, interfira na participação plena no estudo
  • Pacientes com deficiência de hipoxantina-guanina fosforibosiltransferase (HGPRT), como Lesch-Nyhan ou síndrome de Kelley-Seegmiller)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Micofenolato de Mofetil
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Administrar 15-20mg/kg de micofenolato de mofetil duas vezes ao dia. Amostras de sangue para farmacocinética (PK) do micofenolato de mofetil serão realizadas em todos os pacientes que tomaram o medicamento experimental por pelo menos 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético do melfalano
Prazo: pré dose, pós 1 hora, pós 2 horas, pós 6 horas
Análise: Concentração máxima de droga no plasma (Cmax)
pré dose, pós 1 hora, pós 2 horas, pós 6 horas
Parâmetro farmacocinético do melfalano
Prazo: pré dose, pós 1 hora, pós 2 horas, pós 6 horas
Análise: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
pré dose, pós 1 hora, pós 2 horas, pós 6 horas
Parâmetro farmacocinético do melfalano
Prazo: pré dose, pós 1 hora, pós 2 horas, pós 6 horas
Análise: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
pré dose, pós 1 hora, pós 2 horas, pós 6 horas
Parâmetro farmacocinético do melfalano
Prazo: pré dose, pós 1 hora, pós 2 horas, pós 6 horas
Análise: Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral (CL/F)
pré dose, pós 1 hora, pós 2 horas, pós 6 horas
Parâmetro farmacocinético do melfalano
Prazo: pré dose, pós 1 hora, pós 2 horas, pós 6 horas
Análise: Volume aparente de distribuição após administração não intravenosa (V/F)
pré dose, pós 1 hora, pós 2 horas, pós 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Investigadores

  • Investigador principal: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUCH-MIDD-MMF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Micofenolato de Mofetil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever