Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af mycophenolatmofetil ved pædiatrisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

3. februar 2023 opdateret af: Seoul National University Hospital

Populationsfarmakokinetisk og farmakodynamisk modelbaseret doseringsstrategi for mycophenolatmofetil hos pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter (HSCT)

Dette er et investigator-initieret klinisk forsøg til analyse af populationsfarmakokinetiske karakteristika og undersøgelse af passende pædiatrisk dosis af mycophenolatmofetil hos pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3304
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kyung Taek Hong, MD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3631
  • E-mail: hongkt@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde mycophenolatbehandling i mindst 3 dage for immunsuppressiv efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Patienter <18 år
  • Skriftlig undersøgelse Informeret samtykke og/eller samtykke fra patienten, forælderen eller værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for mycophenolatmofetil eller lignende klasse af lægemiddelstof
  • Patienter i medicinsk kritisk tilstand såsom alvorlig infektion eller ustabile vitale tegn
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med hypoxanthin-guanin-phosphoribosyltransferase-mangel (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan eller Kelley-Seegmiller syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mycophenolatmofetil
Medicin: Mycophenolatmofetil
Administrer 15-20 mg/kg mycophenolatmofetil to gange dagligt. Blodprøver for farmakokinetik (PK) af mycophenolatmofetil vil blive udført hos alle patienter, som har taget forsøgslægemidlet i mindst 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter for melphalan
Tidsramme: før dosis, efter 1 time, efter 2 timer, efter 6 timer
Analyse: Maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
før dosis, efter 1 time, efter 2 timer, efter 6 timer
Farmakokinetisk parameter for melphalan
Tidsramme: før dosis, efter 1 time, efter 2 timer, efter 6 timer
Analyse: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax)
før dosis, efter 1 time, efter 2 timer, efter 6 timer
Farmakokinetisk parameter for melphalan
Tidsramme: før dosis, efter 1 time, efter 2 timer, efter 6 timer
Analyse: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
før dosis, efter 1 time, efter 2 timer, efter 6 timer
Farmakokinetisk parameter for melphalan
Tidsramme: før dosis, efter 1 time, efter 2 timer, efter 6 timer
Analyse: Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration (CL/F)
før dosis, efter 1 time, efter 2 timer, efter 6 timer
Farmakokinetisk parameter for melphalan
Tidsramme: før dosis, efter 1 time, efter 2 timer, efter 6 timer
Analyse: Tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration (V/F)
før dosis, efter 1 time, efter 2 timer, efter 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCH-MIDD-MMF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner