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소아 조혈모세포이식에서 Mycophenolate Mofetil의 약동학 및 약력학

2023년 2월 3일 업데이트: Seoul National University Hospital

소아 조혈모세포이식(HSCT) 환자에서 Mycophenolate Mofetil의 집단 약동학 및 약력학 모델 기반 투여 전략

본 연구는 소아 조혈모세포이식 환자를 대상으로 모집단 약동학적 특성을 분석하고 마이코페놀레이트 모페틸의 적절한 소아 용량을 조사하기 위한 연구자 주도 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
  • 전화번호: +82-2-2072-3304
  • 이메일: kanghj@snu.ac.kr

연구 연락처 백업

  • 이름: Kyung Taek Hong, MD
  • 전화번호: +82-2-2072-3631
  • 이메일: hongkt@snu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종 조혈모세포이식 후 면역억제제를 위해 최소 3일 이상 마이코페놀레이트 치료를 받은 환자
  • 환자 연령 <18세
  • 서면 연구 환자, 부모 또는 보호자의 사전 동의 및/또는 승인

제외 기준:

  • 마이코페놀레이트 모페틸 또는 유사한 종류의 약물에 대해 알려진 과민증
  • 중증 감염 또는 불안정한 활력징후 등 의학적으로 위독한 상태에 있는 환자
  • 조사자의 판단에 따라 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 조건
  • Lesch-Nyhan 또는 Kelley-Seegmiller 증후군과 같은 HGPRT(hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase) 결핍 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸 15-20mg/kg을 하루에 두 번 투여합니다. 마이코페놀레이트 모페틸의 약동학(PK)을 위한 혈액 샘플링은 최소 3일 동안 시험용 약물을 복용한 모든 환자에서 수행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜팔란의 약동학 파라미터
기간: 투여 전, 1시간 후, 2시간 후, 6시간 후
분석: 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
투여 전, 1시간 후, 2시간 후, 6시간 후
멜팔란의 약동학 파라미터
기간: 투여 전, 1시간 후, 2시간 후, 6시간 후
분석: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
투여 전, 1시간 후, 2시간 후, 6시간 후
멜팔란의 약동학 파라미터
기간: 투여 전, 1시간 후, 2시간 후, 6시간 후
분석: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
투여 전, 1시간 후, 2시간 후, 6시간 후
멜팔란의 약동학 파라미터
기간: 투여 전, 1시간 후, 2시간 후, 6시간 후
분석: 경구 투여 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 총 청소율(CL/F)
투여 전, 1시간 후, 2시간 후, 6시간 후
멜팔란의 약동학 파라미터
기간: 투여 전, 1시간 후, 2시간 후, 6시간 후
분석: 비정맥 투여 후 겉보기 분포 용적(V/F)
투여 전, 1시간 후, 2시간 후, 6시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

수사관

  • 수석 연구원: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUCH-MIDD-MMF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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