Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik för mykofenolatmofetil vid pediatrisk hematopoetisk stamcellstransplantation

3 februari 2023 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Populationsfarmakokinetisk och farmakodynamisk modellbaserad doseringsstrategi för mykofenolatmofetil hos pediatriska hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter (HSCT)

Detta är en utredare initierad klinisk prövning för att analysera populationens farmakokinetiska egenskaper och undersöka lämplig pediatrisk dos av mykofenolatmofetil hos pediatriska hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3304
  • E-post: kanghj@snu.ac.kr

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kyung Taek Hong, MD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3631
  • E-post: hongkt@snu.ac.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hade mykofenolatbehandling i minst 3 dagar för immunsuppressivt läkemedel efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Patienternas ålder <18 år
  • Skriftlig studie Informerat samtycke och/eller samtycke från patienten, föräldern eller vårdnadshavaren

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot mykofenolatmofetil eller liknande klass av läkemedelssubstans
  • Patienter i medicinskt kritiskt tillstånd såsom allvarlig infektion eller instabila vitala tecken
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien
  • Patienter med hypoxantin-guanine-fosforibosyltransferasbrist (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan eller Kelley-Seegmillers syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mykofenolatmofetil
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Administrera 15-20 mg/kg mykofenolatmofetil två gånger dagligen. Blodprover för farmakokinetik (PK) av mykofenolatmofetil kommer att utföras på alla patienter som har tagit det prövningsläkemedlet i minst 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikparameter för melfalan
Tidsram: före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
Analys: Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
Farmakokinetikparameter för melfalan
Tidsram: före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
Analys: Tid för att nå maximal plasmakoncentration (tmax)
före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
Farmakokinetikparameter för melfalan
Tidsram: före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
Analys: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
Farmakokinetikparameter för melfalan
Tidsram: före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
Analys: Synbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering (CL/F)
före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
Farmakokinetikparameter för melfalan
Tidsram: före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
Analys: Skenbar distributionsvolym efter icke-intravenös administrering (V/F)
före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Utredare

  • Huvudutredare: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUCH-MIDD-MMF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk stamcellstransplantation

Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera