Farmakokinetik och farmakodynamik för mykofenolatmofetil vid pediatrisk hematopoetisk stamcellstransplantation
3 februari 2023 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Populationsfarmakokinetisk och farmakodynamisk modellbaserad doseringsstrategi för mykofenolatmofetil hos pediatriska hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter (HSCT)
Detta är en utredare initierad klinisk prövning för att analysera populationens farmakokinetiska egenskaper och undersöka lämplig pediatrisk dos av mykofenolatmofetil hos pediatriska hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3304
- E-post: kanghj@snu.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kyung Taek Hong, MD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3631
- E-post: hongkt@snu.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hade mykofenolatbehandling i minst 3 dagar för immunsuppressivt läkemedel efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Patienternas ålder <18 år
- Skriftlig studie Informerat samtycke och/eller samtycke från patienten, föräldern eller vårdnadshavaren
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot mykofenolatmofetil eller liknande klass av läkemedelssubstans
- Patienter i medicinskt kritiskt tillstånd såsom allvarlig infektion eller instabila vitala tecken
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien
- Patienter med hypoxantin-guanine-fosforibosyltransferasbrist (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan eller Kelley-Seegmillers syndrom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mykofenolatmofetil
|
Administrera 15-20 mg/kg mykofenolatmofetil två gånger dagligen.
Blodprover för farmakokinetik (PK) av mykofenolatmofetil kommer att utföras på alla patienter som har tagit det prövningsläkemedlet i minst 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikparameter för melfalan
Tidsram: före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
|
Analys: Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
|
före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
|
|
Farmakokinetikparameter för melfalan
Tidsram: före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
|
Analys: Tid för att nå maximal plasmakoncentration (tmax)
|
före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
|
|
Farmakokinetikparameter för melfalan
Tidsram: före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
|
Analys: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
|
före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
|
|
Farmakokinetikparameter för melfalan
Tidsram: före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
|
Analys: Synbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering (CL/F)
|
före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
|
|
Farmakokinetikparameter för melfalan
Tidsram: före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
|
Analys: Skenbar distributionsvolym efter icke-intravenös administrering (V/F)
|
före dos, efter 1 timme, efter 2 timmar, efter 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Första postat (FAKTISK)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUCH-MIDD-MMF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .