Farmakokinetyka i farmakodynamika mykofenolanu mofetylu w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Populacyjna strategia dawkowania mykofenolanu mofetylu oparta na modelu farmakokinetycznym i farmakodynamicznym u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Jest to badanie kliniczne zainicjowane przez badaczy, mające na celu analizę właściwości farmakokinetycznych populacji i zbadanie odpowiedniej dawki mykofenolanu mofetylu u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2072-3304
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kyung Taek Hong, MD
- Numer telefonu: +82-2-2072-3631
- E-mail: hongkt@snu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali mykofenolan przez co najmniej 3 dni w celu leczenia immunosupresyjnego po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
- Wiek pacjentów <18 lat
- Badanie pisemne Świadoma zgoda i/lub zgoda pacjenta, rodzica lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na mykofenolan mofetylu lub podobną grupę substancji leczniczych
- Pacjenci w stanie krytycznym z medycznego punktu widzenia, takim jak ciężka infekcja lub niestabilne parametry życiowe
- Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza zakłóciłby pełny udział w badaniu
- Pacjenci z niedoborem fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (HGPRT), takim jak zespół Lescha-Nyhana lub Kelleya-Seegmillera)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mykofenolan mofetylu
|
Podawać 15-20 mg/kg mykofenolanu mofetylu dwa razy dziennie.
Pobranie krwi w celu określenia farmakokinetyki (PK) mykofenolanu mofetylu zostanie wykonane u wszystkich pacjentów, którzy przyjmowali badany lek przez co najmniej 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny melfalanu
Ramy czasowe: przed dawką, po 1 godzinie, po 2 godzinach, po 6 godzinach
|
Analiza: Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
|
przed dawką, po 1 godzinie, po 2 godzinach, po 6 godzinach
|
|
Parametr farmakokinetyczny melfalanu
Ramy czasowe: przed dawką, po 1 godzinie, po 2 godzinach, po 6 godzinach
|
Analiza: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
|
przed dawką, po 1 godzinie, po 2 godzinach, po 6 godzinach
|
|
Parametr farmakokinetyczny melfalanu
Ramy czasowe: przed dawką, po 1 godzinie, po 2 godzinach, po 6 godzinach
|
Analiza: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
przed dawką, po 1 godzinie, po 2 godzinach, po 6 godzinach
|
|
Parametr farmakokinetyczny melfalanu
Ramy czasowe: przed dawką, po 1 godzinie, po 2 godzinach, po 6 godzinach
|
Analiza: pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F)
|
przed dawką, po 1 godzinie, po 2 godzinach, po 6 godzinach
|
|
Parametr farmakokinetyczny melfalanu
Ramy czasowe: przed dawką, po 1 godzinie, po 2 godzinach, po 6 godzinach
|
Analiza: pozorna objętość dystrybucji po podaniu innym niż dożylne (V/F)
|
przed dawką, po 1 godzinie, po 2 godzinach, po 6 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUCH-MIDD-MMF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
University Hospital, ToulouseZakończonyTransplantacja wątrobyFrancja