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Pharmacocinétique et pharmacodynamique du mycophénolate mofétil dans la transplantation pédiatrique de cellules souches hématopoïétiques

3 février 2023 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Stratégie de dosage basée sur un modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique de population du mycophénolate mofétil chez les patients pédiatriques ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)

Il s'agit d'un essai clinique initié par l'investigateur pour analyser les caractéristiques pharmacocinétiques de la population et étudier la dose pédiatrique appropriée de mycophénolate mofétil chez les patients pédiatriques transplantés de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-3304
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kyung Taek Hong, MD
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-3631
  • E-mail: hongkt@snu.ac.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un traitement par mycophénolate pendant au moins 3 jours pour un traitement immunosuppresseur après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Patients âgés de moins de 18 ans
  • Étude écrite Consentement éclairé et/ou assentiment du patient, du parent ou du tuteur

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au mycophénolate mofétil ou à une classe similaire de substance médicamenteuse
  • Patients dans un état médical critique tel qu'une infection grave ou des signes vitaux instables
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude
  • Patients présentant un déficit en hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransférase (HGPRT) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mycophénolate mofétil
Médicament: Mycophénolate mofétil
Administrer 15 à 20 mg/kg de mycophénolate mofétil deux fois par jour. Un prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique (PK) du mycophénolate mofétil sera effectué chez tous les patients qui ont pris le médicament expérimental pendant au moins 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique du melphalan
Délai: pré dose, après 1 heure, après 2 heures, après 6 heures
Analyse : Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
pré dose, après 1 heure, après 2 heures, après 6 heures
Paramètre pharmacocinétique du melphalan
Délai: pré dose, après 1 heure, après 2 heures, après 6 heures
Analyse : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
pré dose, après 1 heure, après 2 heures, après 6 heures
Paramètre pharmacocinétique du melphalan
Délai: pré dose, après 1 heure, après 2 heures, après 6 heures
Analyse : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
pré dose, après 1 heure, après 2 heures, après 6 heures
Paramètre pharmacocinétique du melphalan
Délai: pré dose, après 1 heure, après 2 heures, après 6 heures
Analyse : clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale (CL/F)
pré dose, après 1 heure, après 2 heures, après 6 heures
Paramètre pharmacocinétique du melphalan
Délai: pré dose, après 1 heure, après 2 heures, après 6 heures
Analyse : Volume de distribution apparent après administration non intraveineuse (V/F)
pré dose, après 1 heure, après 2 heures, après 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (RÉEL)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUCH-MIDD-MMF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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