Фармакокинетика и фармакодинамика микофенолата мофетила при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей
3 февраля 2023 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Популяционная фармакокинетическая и фармакодинамическая модель стратегии дозирования микофенолата мофетила у детей с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Это клиническое исследование, инициированное исследователем, для анализа фармакокинетических характеристик популяции и изучения соответствующей педиатрической дозы микофенолата мофетила у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-3304
- Электронная почта: kanghj@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kyung Taek Hong, MD
- Номер телефона: +82-2-2072-3631
- Электронная почта: hongkt@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие иммуносупрессивное лечение микофенолатом не менее 3 дней после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Возраст пациентов <18 лет
- Письменное исследование Информированное согласие и/или согласие пациента, родителя или опекуна
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к микофенолата мофетилу или аналогичному классу лекарственных веществ.
- Пациенты в критическом состоянии с медицинской точки зрения, такие как тяжелая инфекция или нестабильные показатели жизнедеятельности
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании.
- Пациенты с дефицитом гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы (HGPRT), таким как синдром Леша-Нихана или Келли-Сигмиллера)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микофенолят мофетил
|
Вводят 15–20 мг/кг мофетила микофенолата два раза в день.
Забор крови для определения фармакокинетики (ФК) микофенолата мофетила будет проводиться у всех пациентов, принимавших исследуемый препарат в течение как минимум 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр фармакокинетики мелфалана
Временное ограничение: до приема, через 1 час, через 2 часа, через 6 часов
|
Анализ: максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
|
до приема, через 1 час, через 2 часа, через 6 часов
|
|
Параметр фармакокинетики мелфалана
Временное ограничение: до приема, через 1 час, через 2 часа, через 6 часов
|
Анализ: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
|
до приема, через 1 час, через 2 часа, через 6 часов
|
|
Параметр фармакокинетики мелфалана
Временное ограничение: до приема, через 1 час, через 2 часа, через 6 часов
|
Анализ: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
|
до приема, через 1 час, через 2 часа, через 6 часов
|
|
Параметр фармакокинетики мелфалана
Временное ограничение: до приема, через 1 час, через 2 часа, через 6 часов
|
Анализ: кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после приема внутрь (CL/F)
|
до приема, через 1 час, через 2 часа, через 6 часов
|
|
Параметр фармакокинетики мелфалана
Временное ограничение: до приема, через 1 час, через 2 часа, через 6 часов
|
Анализ: кажущийся объем распределения после невнутривенного введения (V/F).
|
до приема, через 1 час, через 2 часа, через 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUCH-MIDD-MMF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .