Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika mykofenolátmofetilu při transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dětí

3. února 2023 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Populační farmakokinetická a farmakodynamická strategie dávkování mykofenolátmofetilu u pediatrických pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Toto je klinická studie iniciovaná zkoušejícím k analýze populačních farmakokinetických charakteristik a zkoumání vhodné pediatrické dávky mykofenolátmofetilu u pediatrických pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-3304
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kyung Taek Hong, MD
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-3631
  • E-mail: hongkt@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni mykofenolátem alespoň 3 dny imunosupresivy po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Písemná studie Informovaný souhlas a/nebo souhlas pacienta, rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na mykofenolát mofetil nebo podobnou třídu léčivých látek
  • Pacienti v kritickém stavu, jako je těžká infekce nebo nestabilní životní funkce
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku výzkumníka narušoval plnou účast ve studii
  • Pacienti s nedostatkem hypoxanthin-guanin fosforibosyltransferázy (HGPRT), jako je Lesch-Nyhanův nebo Kelley-Seegmillerův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mykofenolát mofetil
Lék: Mykofenolát mofetil
Podávejte 15-20 mg/kg mykofenolát mofetilu dvakrát denně. Odběr krve na farmakokinetiku (PK) mykofenolát mofetilu bude proveden u všech pacientů, kteří užívali hodnocený lék po dobu alespoň 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr melfalanu
Časové okno: před dávkou, po 1 hodině, po 2 hodinách, po 6 hodinách
Analýza: Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
před dávkou, po 1 hodině, po 2 hodinách, po 6 hodinách
Farmakokinetický parametr melfalanu
Časové okno: před dávkou, po 1 hodině, po 2 hodinách, po 6 hodinách
Analýza: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
před dávkou, po 1 hodině, po 2 hodinách, po 6 hodinách
Farmakokinetický parametr melfalanu
Časové okno: před dávkou, po 1 hodině, po 2 hodinách, po 6 hodinách
Analýza: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
před dávkou, po 1 hodině, po 2 hodinách, po 6 hodinách
Farmakokinetický parametr melfalanu
Časové okno: před dávkou, po 1 hodině, po 2 hodinách, po 6 hodinách
Analýza: Zdánlivá celková clearance léku z plazmy po perorálním podání (CL/F)
před dávkou, po 1 hodině, po 2 hodinách, po 6 hodinách
Farmakokinetický parametr melfalanu
Časové okno: před dávkou, po 1 hodině, po 2 hodinách, po 6 hodinách
Analýza: Zdánlivý distribuční objem po nenitrožilním podání (V/F)
před dávkou, po 1 hodině, po 2 hodinách, po 6 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUCH-MIDD-MMF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit