Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mycophenolatmofetil bei der pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
3. Februar 2023 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Populationspharmakokinetische und pharmakodynamische modellbasierte Dosierungsstrategie von Mycophenolatmofetil bei pädiatrischen Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
Dies ist eine von Prüfärzten initiierte klinische Studie zur Analyse der pharmakokinetischen Charakteristika von Populationen und zur Untersuchung der angemessenen pädiatrischen Dosis von Mycophenolatmofetil bei pädiatrischen Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3304
- E-Mail: kanghj@snu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kyung Taek Hong, MD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3631
- E-Mail: hongkt@snu.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mindestens 3 Tage mit Mycophenolat als Immunsuppressivum behandelt wurden
- Patientenalter <18 Jahre
- Schriftliche Studie Einverständniserklärung und/oder Zustimmung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil oder eine ähnliche Wirkstoffklasse
- Patienten in medizinisch kritischem Zustand wie schwere Infektion oder instabile Vitalfunktionen
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Patienten mit Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase-Mangel (HGPRT) wie Lesch-Nyhan- oder Kelley-Seegmiller-Syndrom)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mycophenolatmofetil
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15-20 mg/kg Mycophenolatmofetil zweimal täglich verabreichen.
Blutproben für die Pharmakokinetik (PK) von Mycophenolatmofetil werden bei allen Patienten durchgeführt, die das Prüfpräparat mindestens 3 Tage lang eingenommen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
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Analyse: Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
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vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
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Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
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Analyse: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
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vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
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Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
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Analyse: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
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Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
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Analyse: Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F)
|
vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
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Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
|
Analyse: Scheinbares Verteilungsvolumen nach nicht-intravenöser Verabreichung (V/F)
|
vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUCH-MIDD-MMF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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