Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mycophenolatmofetil bei der pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

3. Februar 2023 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Populationspharmakokinetische und pharmakodynamische modellbasierte Dosierungsstrategie von Mycophenolatmofetil bei pädiatrischen Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte klinische Studie zur Analyse der pharmakokinetischen Charakteristika von Populationen und zur Untersuchung der angemessenen pädiatrischen Dosis von Mycophenolatmofetil bei pädiatrischen Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3304
  • E-Mail: kanghj@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kyung Taek Hong, MD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3631
  • E-Mail: hongkt@snu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mindestens 3 Tage mit Mycophenolat als Immunsuppressivum behandelt wurden
  • Patientenalter <18 Jahre
  • Schriftliche Studie Einverständniserklärung und/oder Zustimmung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil oder eine ähnliche Wirkstoffklasse
  • Patienten in medizinisch kritischem Zustand wie schwere Infektion oder instabile Vitalfunktionen
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Patienten mit Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase-Mangel (HGPRT) wie Lesch-Nyhan- oder Kelley-Seegmiller-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
15-20 mg/kg Mycophenolatmofetil zweimal täglich verabreichen. Blutproben für die Pharmakokinetik (PK) von Mycophenolatmofetil werden bei allen Patienten durchgeführt, die das Prüfpräparat mindestens 3 Tage lang eingenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
Analyse: Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
Analyse: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
Analyse: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
Analyse: Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F)
vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter von Melphalan
Zeitfenster: vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden
Analyse: Scheinbares Verteilungsvolumen nach nicht-intravenöser Verabreichung (V/F)
vor der Dosis, nach 1 Stunde, nach 2 Stunden, nach 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUCH-MIDD-MMF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Klinische Studien zur Mycophenolatmofetil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren