吗替麦考酚酯在小儿造血干细胞移植中的药代动力学和药效学
2023年2月3日 更新者：Seoul National University Hospital
基于群体药代动力学和药效学模型的吗替麦考酚酯在小儿造血干细胞移植（HSCT）患者中的给药策略
这是一项由研究者发起的临床试验，旨在分析群体药代动力学特征，并研究吗替麦考酚酯在小儿造血干细胞移植患者中的合适儿科剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2072-3304
- 邮箱：kanghj@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Kyung Taek Hong, MD
- 电话号码：+82-2-2072-3631
- 邮箱：hongkt@snu.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同种异体造血干细胞移植后接受至少 3 天霉酚酸酯免疫抑制剂治疗的患者
- 患者年龄 <18 岁
- 书面研究 患者、父母或监护人的知情同意和/或同意
排除标准：
- 已知对吗替麦考酚酯或同类药物过敏
- 病情危重的患者，如严重感染或生命体征不稳定
- 根据研究者的判断，任何会干扰完全参与研究的情况
- 患有次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶缺乏症 (HGPRT) 的患者，例如 Lesch-Nyhan 或 Kelley-Seegmiller 综合征）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：霉酚酸酯
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每日两次给予 15-20mg/kg 吗替麦考酚酯。
将对服用研究药物至少 3 天的所有患者进行霉酚酸酯药代动力学 (PK) 的血液采样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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马法兰药代动力学参数
大体时间：给药前、给药后 1 小时、给药后 2 小时、给药后 6 小时
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分析：最大血浆药物浓度 (Cmax)
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给药前、给药后 1 小时、给药后 2 小时、给药后 6 小时
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马法兰药代动力学参数
大体时间：给药前、给药后 1 小时、给药后 2 小时、给药后 6 小时
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分析：达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
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给药前、给药后 1 小时、给药后 2 小时、给药后 6 小时
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马法兰药代动力学参数
大体时间：给药前、给药后 1 小时、给药后 2 小时、给药后 6 小时
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分析：血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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给药前、给药后 1 小时、给药后 2 小时、给药后 6 小时
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马法兰药代动力学参数
大体时间：给药前、给药后 1 小时、给药后 2 小时、给药后 6 小时
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分析：口服给药后药物从血浆中的表观总清除率 (CL/F)
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给药前、给药后 1 小时、给药后 2 小时、给药后 6 小时
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马法兰药代动力学参数
大体时间：给药前、给药后 1 小时、给药后 2 小时、给药后 6 小时
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分析：非静脉给药后的表观分布容积 (V/F)
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给药前、给药后 1 小时、给药后 2 小时、给药后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyoung Jin Kang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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