Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikofenolát-mofetil farmakokinetikája és farmakodinámiája gyermekkori vérképző őssejt-transzplantációban

2023. február 3. frissítette: Seoul National University Hospital

A mikofenolát-mofetil populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás modellalapú adagolási stratégiája gyermekkori vérképző őssejt-transzplantációs (HSCT) betegeknél

Ez egy kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat a populáció farmakokinetikai jellemzőinek elemzésére és a mikofenolát-mofetil megfelelő gyermekkori dózisának vizsgálatára hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
  • Telefonszám: +82-2-2072-3304
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kyung Taek Hong, MD
  • Telefonszám: +82-2-2072-3631
  • E-mail: hongkt@snu.ac.kr

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt követően legalább 3 napig immunszuppresszív kezelésben részesültek mikofenoláttal
  • A betegek életkora 18 év alatti
  • Írásbeli tanulmány A beteg, szülő vagy gondviselő tájékozott beleegyezése és/vagy hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a mikofenolát-mofetillel vagy hasonló gyógyszercsoporttal szemben
  • Egészségileg kritikus állapotban lévő betegek, például súlyos fertőzés vagy instabil életjelek
  • Minden olyan körülmény, amely a nyomozó megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt
  • Hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz-hiányban (HGPRT) szenvedő betegek, mint például Lesch-Nyhan vagy Kelley-Seegmiller szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mikofenolát Mofetil
Drog: Mikofenolát Mofetil
Naponta kétszer 15-20 mg/ttkg mikofenolát-mofetilt kell beadni. A mikofenolát-mofetil farmakokinetikai (PK) vizsgálatára minden olyan betegnél vérmintát kell venni, aki legalább 3 napig szedte a vizsgált gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A melfalán farmakokinetikai paramétere
Időkeret: adagolás előtt, 1 óra után, 2 óra után, 6 óra után
Elemzés: Maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
adagolás előtt, 1 óra után, 2 óra után, 6 óra után
A melfalán farmakokinetikai paramétere
Időkeret: adagolás előtt, 1 óra után, 2 óra után, 6 óra után
Elemzés: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
adagolás előtt, 1 óra után, 2 óra után, 6 óra után
A melfalán farmakokinetikai paramétere
Időkeret: adagolás előtt, 1 óra után, 2 óra után, 6 óra után
Elemzés: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
adagolás előtt, 1 óra után, 2 óra után, 6 óra után
A melfalán farmakokinetikai paramétere
Időkeret: adagolás előtt, 1 óra után, 2 óra után, 6 óra után
Elemzés: A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából orális adagolás után (CL/F)
adagolás előtt, 1 óra után, 2 óra után, 6 óra után
A melfalán farmakokinetikai paramétere
Időkeret: adagolás előtt, 1 óra után, 2 óra után, 6 óra után
Elemzés: Látszólagos eloszlási térfogat nem intravénás beadás után (V/F)
adagolás előtt, 1 óra után, 2 óra után, 6 óra után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUCH-MIDD-MMF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát Mofetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel