Farmacokinetiek en farmacodynamiek van mycofenolaatmofetil bij pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatie
3 februari 2023 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Populatie Farmacokinetische en farmacodynamische, op een model gebaseerde doseringsstrategie van mycofenolaatmofetil bij pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten (HSCT)
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek om de farmacokinetische kenmerken van de populatie te analyseren en de juiste pediatrische dosis mycofenolaatmofetil te onderzoeken bij pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2072-3304
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Kyung Taek Hong, MD
- Telefoonnummer: +82-2-2072-3631
- E-mail: hongkt@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie gedurende ten minste 3 dagen met een immunosuppressivum zijn behandeld met mycofenolaat
- Patiënten leeftijd <18 jaar
- Schriftelijk onderzoek Geïnformeerde toestemming en/of instemming van de patiënt, ouder of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor mycofenolaatmofetil of vergelijkbare geneesmiddelen
- Patiënten in een medisch kritieke toestand, zoals een ernstige infectie of onstabiele vitale functies
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Patiënten met hypoxanthine-guaninefosforibosyltransferasedeficiëntie (HGPRT) zoals het syndroom van Lesch-Nyhan of Kelley-Seegmiller)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mycofenolaat mofetil
|
Dien tweemaal daags 15-20 mg/kg mycofenolaatmofetil toe.
Bloedafname voor farmacokinetiek (PK) van mycofenolaatmofetil zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 3 dagen hebben gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter van melfalan
Tijdsspanne: voor dosis, na 1 uur, na 2 uur, na 6 uur
|
Analyse: maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
|
voor dosis, na 1 uur, na 2 uur, na 6 uur
|
|
Farmacokinetische parameter van melfalan
Tijdsspanne: voor dosis, na 1 uur, na 2 uur, na 6 uur
|
Analyse: Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (tmax)
|
voor dosis, na 1 uur, na 2 uur, na 6 uur
|
|
Farmacokinetische parameter van melfalan
Tijdsspanne: voor dosis, na 1 uur, na 2 uur, na 6 uur
|
Analyse: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
voor dosis, na 1 uur, na 2 uur, na 6 uur
|
|
Farmacokinetische parameter van melfalan
Tijdsspanne: voor dosis, na 1 uur, na 2 uur, na 6 uur
|
Analyse: schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit plasma na orale toediening (CL/F)
|
voor dosis, na 1 uur, na 2 uur, na 6 uur
|
|
Farmacokinetische parameter van melfalan
Tijdsspanne: voor dosis, na 1 uur, na 2 uur, na 6 uur
|
Analyse: schijnbaar distributievolume na niet-intraveneuze toediening (V/F)
|
voor dosis, na 1 uur, na 2 uur, na 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUCH-MIDD-MMF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .