Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av mykofenolatmofetil ved pediatrisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

3. februar 2023 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Populasjonsfarmakokinetisk og farmakodynamisk modellbasert doseringsstrategi for mykofenolatmofetil hos pediatriske hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter (HSCT)

Dette er en etterforsker-initiert klinisk studie for å analysere populasjonsfarmakokinetiske egenskaper og undersøke passende pediatrisk dose av mykofenolatmofetil hos pediatriske hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3304
  • E-post: kanghj@snu.ac.kr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kyung Taek Hong, MD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3631
  • E-post: hongkt@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde mykofenolatbehandling i minst 3 dager for immunsuppressiv etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Pasienter <18 år
  • Skriftlig studie Informert samtykke og/eller samtykke fra pasienten, forelderen eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil eller lignende klasse av medikamenter
  • Pasienter i medisinsk kritisk tilstand som alvorlig infeksjon eller ustabile vitale tegn
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre full deltakelse i studien
  • Pasienter med hypoxanthin-guanine-fosforibosyltransferase-mangel (HGPRT) som Lesch-Nyhan eller Kelley-Seegmiller syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mykofenolatmofetil
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Administrer 15-20 mg/kg mykofenolatmofetil to ganger daglig. Blodprøvetaking for farmakokinetikk (PK) av mykofenolatmofetil vil bli utført hos alle pasienter som har tatt undersøkelsesmiddelet i minst 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkparameter for melfalan
Tidsramme: før dose, post 1 time, post 2 timer, post 6 timer
Analyse: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
før dose, post 1 time, post 2 timer, post 6 timer
Farmakokinetikkparameter for melfalan
Tidsramme: før dose, post 1 time, post 2 timer, post 6 timer
Analyse: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
før dose, post 1 time, post 2 timer, post 6 timer
Farmakokinetikkparameter for melfalan
Tidsramme: før dose, post 1 time, post 2 timer, post 6 timer
Analyse: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
før dose, post 1 time, post 2 timer, post 6 timer
Farmakokinetikkparameter for melfalan
Tidsramme: før dose, post 1 time, post 2 timer, post 6 timer
Analyse: Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering (CL/F)
før dose, post 1 time, post 2 timer, post 6 timer
Farmakokinetikkparameter for melfalan
Tidsramme: før dose, post 1 time, post 2 timer, post 6 timer
Analyse: Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ikke-intravenøs administrering (V/F)
før dose, post 1 time, post 2 timer, post 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUCH-MIDD-MMF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykofenolatmofetil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere