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Farmacocinetica e farmacodinamica del micofenolato mofetile nel trapianto pediatrico di cellule staminali emopoietiche

3 febbraio 2023 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Strategia di dosaggio del micofenolato mofetile basata su modelli farmacocinetici e farmacodinamici di popolazione in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

Questo è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore per analizzare le caratteristiche farmacocinetiche della popolazione e studiare la dose pediatrica appropriata di micofenolato mofetile nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-3304
  • Email: kanghj@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kyung Taek Hong, MD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-3631
  • Email: hongkt@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento con micofenolato per almeno 3 giorni per immunosoppressori dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Pazienti di età <18 anni
  • Studio scritto Consenso informato e/o assenso del paziente, genitore o tutore

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al micofenolato mofetile o a una classe simile di sostanza farmaceutica
  • Pazienti in condizioni critiche dal punto di vista medico come infezioni gravi o segni vitali instabili
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio
  • Pazienti con deficit di ipoxantina-guanina fosforibosiltransferasi (HGPRT) come la sindrome di Lesch-Nyhan o Kelley-Seegmiller)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Micofenolato Mofetile
Droga: Micofenolato Mofetile
Somministrare 15-20 mg/kg di micofenolato mofetile due volte al giorno. Il prelievo di sangue per la farmacocinetica (PK) del micofenolato mofetile verrà eseguito in tutti i pazienti che hanno assunto il farmaco sperimentale per almeno 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di farmacocinetica di melfalan
Lasso di tempo: pre dose, dopo 1 ora, dopo 2 ore, dopo 6 ore
Analisi: concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
pre dose, dopo 1 ora, dopo 2 ore, dopo 6 ore
Parametro di farmacocinetica di melfalan
Lasso di tempo: pre dose, dopo 1 ora, dopo 2 ore, dopo 6 ore
Analisi: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
pre dose, dopo 1 ora, dopo 2 ore, dopo 6 ore
Parametro di farmacocinetica di melfalan
Lasso di tempo: pre dose, dopo 1 ora, dopo 2 ore, dopo 6 ore
Analisi: area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC)
pre dose, dopo 1 ora, dopo 2 ore, dopo 6 ore
Parametro di farmacocinetica di melfalan
Lasso di tempo: pre dose, dopo 1 ora, dopo 2 ore, dopo 6 ore
Analisi: clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F)
pre dose, dopo 1 ora, dopo 2 ore, dopo 6 ore
Parametro di farmacocinetica di melfalan
Lasso di tempo: pre dose, dopo 1 ora, dopo 2 ore, dopo 6 ore
Analisi: volume apparente di distribuzione dopo somministrazione non endovenosa (V/F)
pre dose, dopo 1 ora, dopo 2 ore, dopo 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUCH-MIDD-MMF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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