活動性ループス腎炎を治療するダラツムマブ

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• 現在の米国リウマチ学会 (ACR) の基準に従った SLE の診断。
• 登録後12か月以内に活動性クラスIII/IV（±クラスV）LNの診断を確認する腎生検（2003年の国際腎臓学会/腎病理学会（ISN/RPS）に基づく）。
• 24時間でタンパク尿が500mg以上。
• eGFR ≥ 30 ml/分/SA。
• 被験者はインフォームドコンセントを与えることができる必要があります。

除外基準:

• 妊娠。
• B 型または C 型肝炎、HIV
• Hgb < 8.0 g/dL の貧血。
• 血小板数が100,000未満の血小板減少症。
• 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くする可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見。
• 同意を提供できません。
• 2週間を超えるコルチコステロイドの投与の場合、10 mgを超える経口プレドニゾンまたはグルココルチコイド同等物を投与されている患者（患者は、期間が2週間以内であれば、10 mgを超えるプレドニゾンまたはその経口同等物を投与することが許可される）。
• 過去3ヶ月以内にシクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリンなどの免疫抑制療法を受けた患者。
• 過去6か月以内にシクロホスファミドの投与を受けた患者。
• -以前にリツキシマブの投与を受け、登録時にCD20数がゼロだった患者。
• 患者は登録時にMMFを服用することが許可されていますが、合計1500mg/日を超えてはなりません。
• 閉経後ではない（治療によらない無月経が12か月以上ある）または外科的不妊症（卵巣および/または子宮がない）でない女性の場合：禁欲を続けるか、または避妊法を少なくとも1つ含む2つの適切な避妊方法を使用することに同意する。治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも12か月間、失敗率が年間1パーセント（%）未満であること。
• 男性の場合：治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも12か月間、禁欲を続けるか、コンドームと追加の避妊方法を併用することで失敗率が年間1%未満になることに同意し、投与を控えることに同意するこの同じ期間に精子を提供することはできません。
• 緑内障と診断された患者。