Даратумумаб для лечения активного волчаночного нефрита

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет.
• Диагноз СКВ в соответствии с текущими критериями Американской коллегии ревматологов (ACR).
• Биопсия почки, подтверждающая диагноз ВН активного класса III/IV (± класс V) (на основании данных Международного общества нефрологии/Общества почечной патологии (ISN/RPS) 2003 г.) в течение 12 месяцев после зачисления.
• Протеинурия ≥ 500 мг в течение 24 часов.
• рСКФ ≥ 30 мл/мин/SA.
• Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Беременность.
• Гепатит В или С, ВИЧ
• Анемия с Hgb < 8,0 г/дл.
• Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 100 000.
• Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения. .
• Не удалось дать согласие.
• Пациенты, получающие > 10 мг перорального преднизолона или эквивалента глюкокортикоидов, если они принимают кортикостероиды в течение > 2 недель (пациенты могут принимать > 10 мг преднизолона или его перорального эквивалента, если продолжительность составляет ≤ 2 недель).
• Пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию, включая циклоспорин, такролимус или азатиоприн, в течение последних 3 месяцев.
• Пациенты, получавшие циклофосфамид в течение последних 6 мес.
• Пациенты, ранее получавшие ритуксимаб, с нулевым числом CD20 на момент включения.
• Пациенту разрешается принимать ММФ на момент регистрации, но не более 1500 мг/день.
• Для женщин, не находящихся в постменопаузе (≥ 12 месяцев неиндуцированной терапией аменореи) или хирургически бесплодных (отсутствие яичников и/или матки): согласие на воздержание или использование двух адекватных методов контрацепции, включая по крайней мере один метод с частота неудач менее (<) 1 процента (%) в год в течение периода лечения и в течение не менее 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Для мужчин: согласие воздерживаться или использовать презерватив в сочетании с дополнительным методом контрацепции, которые в совокупности приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 12 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, и согласие воздерживаться. от сдачи спермы в этот же период.
• Пациенты с диагнозом глаукома.