Daratumumab az aktív lupusz nephritis kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év.
• Az SLE diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) jelenlegi kritériumai szerint.
• Vesebiopszia, amely megerősíti az aktív III/IV (± V. osztály) LN diagnózisát (International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 alapján) a felvételt követő 12 hónapon belül.
• Proteinuria ≥ 500 mg 24 óra alatt.
• eGFR ≥ 30 ml/perc/SA.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség.
• Hepatitis B vagy C, HIV
• Vérszegénység, Hgb < 8,0 g/dl.
• Thrombocytopenia <100 000 vérlemezkeszámmal.
• Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt. .
• Nem tud beleegyezést adni.
• Azok a betegek, akik > 10 mg orális prednizont vagy glükokortikoid ekvivalenst kapnak, ha több mint 2 hétig kortikoszteroidot kapnak (a betegek több mint 10 mg prednizont vagy annak orális ekvivalensét kaphatnak, amíg az időtartam ≤ 2 hét).
• Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban immunszuppresszív kezelésben részesültek, beleértve ciklosporint, takrolimuszt vagy azatioprint.
• Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban ciklofoszfamidot kaptak.
• A korábban rituximabot kapó betegek CD20-száma nulla volt a felvétel időpontjában.
• A betegnek megengedett, hogy MMF-et szedjen a felvétel időpontjában, de legfeljebb napi 1500 mg-nál magasabb.
• Nem posztmenopauzás (≥ 12 hónapos, nem terápia által kiváltott amenorrhoea) vagy műtétileg steril (petefészkek és/vagy méh hiánya) nők esetében: beleegyezzenek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy két megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak, beleértve legalább egy kevesebb, mint (<) 1 százalék (%) évente, a kezelési időszak alatt és legalább 12 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.
• Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert, plusz egy további fogamzásgátló módszert használ, amelyek együttesen évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 12 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, és beleegyezés a tartózkodás mellőzéséhez a sperma adományozásától ugyanebben az időszakban.
• Glaukóma diagnózisú betegek.