Daratumumab w leczeniu aktywnego toczniowego zapalenia nerek

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat.
• Rozpoznanie SLE według aktualnych kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
• Biopsja nerki potwierdzająca rozpoznanie aktywnej klasy III/IV (± klasa V) LN (na podstawie International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
• Białkomocz ≥ 500 mg w ciągu 24 godzin.
• eGFR ≥ 30 ml/min/SA.
• Osoby badane powinny mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV
• Niedokrwistość z Hgb < 8,0 g/dl.
• Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 000.
• Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia .
• Nie można wyrazić zgody.
• Pacjenci otrzymujący doustnie > 10 mg prednizonu lub równoważnik glikokortykosteroidów, jeśli przyjmują kortykosteroidy przez > 2 tygodnie (pacjenci mogą przyjmować > 10 mg prednizonu lub jego doustny równoważnik, o ile trwa to ≤ 2 tygodnie).
• Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne, w tym cyklosporynę, takrolimus lub azatioprynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjenci, którzy otrzymywali cyklofosfamid w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej rytuksymab z liczbą CD20 równą zero w momencie rejestracji.
• Pacjenci mogą być na MMF w momencie rejestracji, ale nie więcej niż łącznie 1500 mg / dzień.
• Dla kobiet, które nie są po menopauzie (≥ 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy): zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody odsetek niepowodzeń mniejszy niż (<) 1 procent (%) rocznie, w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy wraz z dodatkową metodą antykoncepcji, które łącznie skutkują wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz zgoda na powstrzymanie się od oddania nasienia w tym samym okresie.
• Pacjenci z rozpoznaniem jaskry.