Daratumumab för att behandla aktiv lupus nefrit

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år.
• Diagnos av SLE enligt nuvarande American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
• Njurbiopsi som bekräftar diagnosen aktiv klass III/IV (± klass V) LN (baserat på International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) inom 12 månader efter inskrivningen.
• Proteinuri ≥ 500 mg under 24 timmar.
• eGFR ≥ 30 ml/min/SA.
• Försökspersoner bör kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Graviditet.
• Hepatit B eller C, HIV
• Anemi med Hgb < 8,0 g/dL.
• Trombocytopeni med trombocytantal < 100 000.
• Varje annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniskt laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer .
• Det går inte att ge samtycke.
• Patienter som får > 10 mg peroralt prednison eller glukokortikoidekvivalent om de tar kortikosteroider i > 2 veckor (patienter skulle få vara på > 10 mg prednison eller dess orala ekvivalent så länge som varaktigheten är ≤ 2 veckor).
• Patienter som hade fått immunsuppressiv behandling inklusive ciklosporin, takrolimus eller azatioprin under de senaste 3 månaderna.
• Patienter som har fått cyklofosfamid under de senaste 6 månaderna.
• Patienter som fått rituximab tidigare med CD20-talet noll vid tidpunkten för inskrivningen.
• Patienter får vara på MMF vid tidpunkten för inskrivningen men inte högre än totalt 1500 mg/dag.
• För kvinnor som inte är postmenopausala (≥ 12 månader av icke-terapi-inducerad amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder): samtycke till att förbli abstinenta eller använda två adekvata preventivmetoder, inklusive minst en metod med en misslyckandefrekvens på mindre än (<) 1 procent (%) per år, under behandlingsperioden och i minst 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda kondom plus ytterligare en preventivmetod som tillsammans resulterar i en sviktfrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet och överenskommelse om att avstå från att donera spermier under samma period.
• Patienter med diagnosen glaukom.