Daratumumab per il trattamento della nefrite lupica attiva

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni.
• Diagnosi di LES secondo gli attuali criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
• Biopsia renale che conferma la diagnosi di LN attivo di classe III/IV (± classe V) (basato su International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) entro 12 mesi dall'arruolamento.
• Proteinuria ≥ 500 mg nelle 24 ore.
• eGFR ≥ 30 ml/min/SA.
• I soggetti dovrebbero essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza.
• Epatite B o C, HIV
• Anemia con Hgb < 8,0 g/dL.
• Trombocitopenia con conta piastrinica < 100'000.
• Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento .
• Impossibile fornire il consenso.
• Pazienti che ricevono > 10 mg di prednisone orale o equivalente glucocorticoide se in terapia con corticosteroidi per > 2 settimane (ai pazienti sarebbe consentito assumere > 10 mg di prednisone o suo equivalente orale purché la durata sia ≤ 2 settimane).
• Pazienti che avevano ricevuto una terapia immunosoppressiva tra cui ciclosporina, tacrolimus o azatioprina negli ultimi 3 mesi.
• Pazienti che hanno ricevuto ciclofosfamide negli ultimi 6 mesi.
• Pazienti che hanno ricevuto rituximab in precedenza con conteggio dei CD20 pari a zero al momento dell'arruolamento.
• I pazienti possono assumere MMF al momento dell'arruolamento, ma non oltre il totale di 1500 mg/giorno.
• Per le donne che non sono in postmenopausa (≥ 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): accordo a rimanere astinenti o usare due metodi contraccettivi adeguati, incluso almeno un metodo con un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) all'anno, durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme determinano un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo stesso periodo.
• Pazienti con diagnosi di glaucoma.