Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabi aktiivisen lupusnefriitin hoitoon

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan daratumumabin tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen lupusnefriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia daratumumabin turvallisuutta ja tehoa täydellisen tai osittaisen remission aikaansaamisessa potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • SLE:n diagnoosi nykyisten American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan.
  • Munuaisbiopsia, joka vahvistaa aktiivisen luokan III/IV (± luokka V) LN:n diagnoosin (Perustuu International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003:een) 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Proteinuria ≥ 500 mg 24 tunnin aikana.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/SA.
  • Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • B- tai C-hepatiitti, HIV
  • Anemia, jossa Hgb < 8,0 g/dl.
  • Trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä < 100 000.
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita .
  • Ei voida antaa suostumusta.
  • Potilaat, jotka saavat > 10 mg oraalista prednisonia tai glukokortikoidivastaavaa ainetta, jos he saavat kortikosteroideja yli 2 viikon ajan (potilaat saavat käyttää > 10 mg prednisonia tai sitä vastaavaa oraalista oraalista lääkettä niin kauan kuin kesto on ≤ 2 viikkoa).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien siklosporiinia, takrolimuusia tai atsatiopriinia viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet syklofosfamidia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiemmin rituksimabia saaneiden potilaiden CD20-luku oli nolla ilmoittautumisajankohtana.
  • Potilas saa olla MMF-hoidossa ilmoittautumisen yhteydessä, mutta enintään 1500 mg/päivä.
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (≥ 12 kuukauden hoidon aiheuttamaton kuukautiset) tai kirurgisesti steriileillä (munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen): suostumus pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi epäonnistumisaste alle (<) 1 prosentti (%) vuodessa, hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Miehet: suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia sekä lisäehkäisymenetelmää, jotka yhdessä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja suostumus pidättäytymiseen sperman luovuttamisesta samana ajanjaksona.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lupusnefriitti, saavat daratumumabia kerran viikossa 8 viikon ajan ja sitten kerran kahdessa viikossa 8 lisäannoksen ajan (+/- 4 päivää). Koehenkilöitä seurataan yhteensä 24 kuukautta (18 kuukautta viimeisen daratumumabin annon jälkeen).
Lääke: Daratumumabi
1800 mg annettuna ihonalaisena injektiona käsin noin 3-5 minuutin ajan vatsan ihonalaisiin kudoksiin vasempaan/oikeaan kohtaan vuorotellen yksittäisten annosten välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daratumumabin teho täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) munuaisremission aikaansaamisessa potilailla, joilla on aktiivinen luokan III tai IV lupusnefriitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen daratumumabi-infuusion jälkeen
Täydellinen munuaisvaste: < 500 mg proteinuriaa/24 tuntia, inaktiivinen virtsan sedimentti (<10 RBC/HPF ja punasolujen puuttuminen), enintään 15 %:n lasku eGFR:ssä ilmoittautumisesta
12 kuukautta ensimmäisen daratumumabi-infuusion jälkeen
Daratumumabin teho täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) indusoinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen daratumumabi-infuusion jälkeen
Osittainen munuaisvaste: > 50 % vähentynyt 24 tunnin proteinuria ja proteinuria < 1 g/24 h, jos lähtötason 24 tunnin proteinuria, - ≤ 3 g/24 h ja proteinuria ≤ 3 g/24 h, jos proteinuria alkaa > 3 g/24 tuntia. , Virtsan sedimentin paraneminen (>=50 %:n lasku punasoluissa/HPF:ssä ja punasolujen puuttuminen), enintään 20 %:n lasku lähtötason eGFR:ssä
12 kuukautta ensimmäisen daratumumabi-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daratumumabin turvallisuus potilailla, joilla on aktiivinen luokan III/IV LN.
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen daratumumabi-infuusion jälkeen
Keuhkokuumeen, asteen 3 virtsatieinfektion/pyelonefriitin, sepsiksen, aivokalvontulehduksen tai anemian kehittymisen yhteydessä määriteltyjen merkittävien infektioiden ilmaantuvuus.
24 kuukautta ensimmäisen daratumumabi-infuusion jälkeen
Paraneminen proteinuriasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen daratumumabi-infuusion jälkeen
Muutos proteinuriassa milligrammoina (mg) 24 tunnin aikana
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen daratumumabi-infuusion jälkeen
Muutos hematuriassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen daratumumabi-infuusion jälkeen
Hematurian paraneminen lähtötasosta virtsaanalyysillä mitattuna
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen daratumumabi-infuusion jälkeen
EGFR:n parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen daratumumabi-infuusion jälkeen
EGFR:n paraneminen mitattuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisella yhteistyöllä (CKD-EPI) -yhtälö: eGFR (CKD-EPI) = 141 x min(Scr/k, 1)alfa x max(Scr/k,1)-1,209 x 0,993 ikä x 1,018 (jos potilas on nainen) x 1,159 (jos potilas on musta)
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen daratumumabi-infuusion jälkeen
Muutos ds-DNA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen daratumumabi-infuusion jälkeen
Ds-DNA:n paraneminen kansainvälisissä yksiköissä millilitraa kohti (IU/ml)
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen daratumumabi-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-010520

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma vireillä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa