Daratumumabe para tratar a nefrite lúpica ativa

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• Diagnóstico de LES de acordo com os critérios atuais do American College of Rheumatology (ACR).
• Biópsia renal confirmando o diagnóstico de classe III/IV ativa (± classe V) LN (com base na Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS) 2003) dentro de 12 meses após a inscrição.
• Proteinúria ≥ 500 mg em 24 horas.
• eGFR ≥ 30 ml/min/SA.
• Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Gravidez.
• Hepatite B ou C, HIV
• Anemia com Hgb < 8,0 g/dL.
• Trombocitopenia com contagem de plaquetas < 100.000.
• Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicação do tratamento .
• Incapaz de fornecer consentimento.
• Pacientes recebendo > 10 mg de prednisona oral ou glicocorticoide equivalente se estiverem em uso de corticosteroides por > 2 semanas (os pacientes podem receber > 10 mg de prednisona ou seu equivalente oral desde que a duração seja ≤ 2 semanas).
• Pacientes que receberam terapia imunossupressora incluindo ciclosporina, tacrolimus ou azatioprina nos últimos 3 meses.
• Pacientes que receberam ciclofosfamida nos últimos 6 meses.
• Pacientes que receberam rituximabe anteriormente com contagem de CD20 igual a zero no momento da inclusão.
• O paciente pode estar em MMF no momento da inscrição, mas não superior ao total de 1500 mg/dia.
• Para mulheres que não estão na pós-menopausa (≥ 12 meses de amenorréia induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): concordância em permanecer abstinente ou usar dois métodos contraceptivos adequados, incluindo pelo menos um método com taxa de falha inferior a (<) 1 por cento (%) por ano, durante o período de tratamento e por pelo menos 12 meses após a última dose do medicamento em estudo.
• Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar preservativo mais um método anticoncepcional adicional que juntos resultem em uma taxa de falha de < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 12 meses após a última dose do medicamento do estudo e concordância em abster-se de doar esperma durante este mesmo período.
• Pacientes com diagnóstico de glaucoma.