Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daratumumab for å behandle aktiv lupus nefritis

8. juli 2026 oppdatert av: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

En fase 2 åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Daratumumab i behandling av pasienter med aktiv lupus nefritis

Formålet med denne forskningen er å studere sikkerheten og effekten av daratumumab for å indusere fullstendig eller delvis remisjon hos pasienter med aktiv lupusnefritt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose av SLE i henhold til gjeldende American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Nyrebiopsi som bekrefter diagnosen aktiv klasse III/IV (± klasse V) LN (basert på International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) innen 12 måneder etter innmelding.
  • Proteinuri ≥ 500 mg over 24 timer.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/SA.
  • Forsøkspersonene skal kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Hepatitt B eller C, HIV
  • Anemi med Hgb < 8,0 g/dL.
  • Trombocytopeni med blodplatetall < 100 000.
  • Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner .
  • Kan ikke gi samtykke.
  • Pasienter som får > 10 mg peroralt prednison eller glukokortikoidekvivalent hvis de bruker kortikosteroider i > 2 uker (pasienter vil få lov til å ta > 10 mg prednison eller dets orale ekvivalent så lenge varigheten er ≤ 2 uker).
  • Pasienter som hadde fått immunsuppressiv behandling inkludert ciklosporin, takrolimus eller azatioprin i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter som har fått cyklofosfamid de siste 6 månedene.
  • Pasienter som tidligere mottok rituximab med CD20-tall på null ved registreringstidspunktet.
  • Pasienten har lov til å være på MMF på tidspunktet for registrering, men ikke høyere enn totalt 1500 mg/dag.
  • For kvinner som ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor): avtale om å forbli avholdende eller bruke to adekvate prevensjonsmetoder, inkludert minst én metode med en feilrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år, i løpet av behandlingsperioden og i minst 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke kondom pluss en ekstra prevensjonsmetode som til sammen resulterer i en feilrate på < 1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet og avtale om å avstå fra å donere sæd i samme periode.
  • Pasienter med diagnosen glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daratumumab
Pasienter diagnostisert med lupus nefritt vil få Daratumumab én gang ukentlig i 8 uker og deretter én gang annenhver uke i 8 ekstra doser (+/- 4 dager). Forsøkspersonene vil bli fulgt i totalt 24 måneder (18 måneder etter siste daratumumab-administrasjon).
Legemiddel: Daratumumab
1800 mg administrert ved subkutan injeksjon ved manuell push over ca. 3-5 minutter i det abdominale subkutane vevet på venstre/høyre steder, alternerende mellom individuelle doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av daratumumab for å indusere fullstendig (CR) eller delvis (PR) nyremisjon hos pasienter med aktiv klasse III eller IV Lupus Nephritis
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon av Daratumumab
Fullstendig nyrerespons:- < 500 mg proteinuri/24 timer, inaktivt urinsediment (<10 RBC/HPF og fravær av RBC-gips), ikke mer enn 15 % reduksjon i eGFR fra registrering
12 måneder etter første infusjon av Daratumumab
Effekten av daratumumab for å indusere fullstendig (CR) eller delvis (PR)
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon av Daratumumab
Delvis nyrerespons: > 50 % reduksjon i 24-timers proteinuri og proteinuri < 1 g/24 timer ved baseline 24-timers proteinuri, - ≤3 g/24 timer og proteinuri ≤ 3 g/24 timer ved start av proteinuri > 3 g/24 timer. , Forbedret urinsediment (>=50 % reduksjon i RBC/HPF og fravær av RBC-gips), Ikke mer enn en 20 % reduksjon i baseline eGFR
12 måneder etter første infusjon av Daratumumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for daratumumab hos pasienter med aktiv klasse III/IV LN.
Tidsramme: 24 måneder etter første infusjon av Daratumumab
Forekomst av større infeksjoner definert ved utvikling av lungebetennelse, grad 3 urinveisinfeksjon/pyelonefritt, sepsis, meningitt eller anemi.
24 måneder etter første infusjon av Daratumumab
Forbedring fra proteinuri
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter første infusjon av Daratumumab
Endring i proteinuri i milligram (mg) per 24 timer
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter første infusjon av Daratumumab
Endring i hematuri.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter første infusjon av Daratumumab
Forbedring av hematuri fra baseline målt ved urinanalyse
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter første infusjon av Daratumumab
Forbedring i eGFR
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter første infusjon av Daratumumab
Forbedring i eGFR målt ved bruk av epidemiologisk samarbeid med kronisk nyresykdom (CKD-EPI) Ligning: eGFR (CKD-EPI) = 141 x min(Scr/k, 1)alpha x max(Scr/k,1)-1.209 x 0,993 alder x 1,018 (hvis pasienten er kvinne) x 1,159 (hvis pasienten er svart)
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter første infusjon av Daratumumab
Endring i ds-DNA
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter første infusjon av Daratumumab
Forbedring av ds-DNA i internasjonale enheter per milliliter (IE/mL)
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter første infusjon av Daratumumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-010520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Plan venter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere