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활동성 루푸스 신염을 치료하기 위한 다라투무맙

2025년 7월 1일 업데이트: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

활동성 루푸스 신염 환자 치료에서 Daratumumab의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 공개 라벨 시험

본 연구의 목적은 활동성 루푸스 신염 환자에서 완전 또는 부분 관해 유도에 대한 daratumumab의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 현재 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따른 SLE 진단.
  • 등록 후 12개월 이내에 활성 등급 III/IV(± 등급 V) LN의 진단을 확인하는 신장 생검(International Society of Nephrology/Renal Pathology Society(ISN/RPS) 2003 기준).
  • 단백뇨 ≥ 24시간 동안 500 mg.
  • eGFR ≥ 30ml/분/SA.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신.
  • B형 또는 C형 간염, HIV
  • Hgb < 8.0g/dL인 빈혈.
  • 혈소판 수가 100,000 미만인 혈소판 감소증.
  • 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증으로 인해 환자를 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 .
  • 동의를 제공할 수 없습니다.
  • > 2주 동안 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 > 10mg의 경구 프레드니손 또는 글루코코르티코이드 등가물을 투여받는 환자(환자는 기간이 ≤ 2주인 한 > 10mg의 프레드니손 또는 경구 등가물을 사용할 수 있습니다).
  • 최근 3개월 이내에 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 아자티오프린을 포함한 면역억제제를 투여받은 환자.
  • 지난 6개월 동안 시클로포스파마이드를 투여받은 환자.
  • 등록 당시 CD20 카운트가 0인 이전에 리툭시맙을 받은 환자.
  • 환자는 등록 시 MMF를 사용할 수 있지만 총 1500mg/일을 초과할 수 없습니다.
  • 폐경 후(≥ 12개월의 비치료 유발성 무월경) 또는 외과적 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 연간(<) 1%(%) 미만의 실패율.
  • 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 실패율을 함께 초래하는 추가 피임 방법과 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의하고 이를 삼가는 데 동의 같은 기간 동안 정자를 기증하지 않습니다.
  • 녹내장 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라투무맙
루푸스 신염으로 진단된 대상체는 Daratumumab을 8주 동안 매주 1회 투여한 다음 추가 8회(+/- 4일) 동안 2주마다 1회 투여합니다. 피험자는 총 24개월(마지막 daratumumab 투여 후 18개월) 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 다라투무맙
1800mg을 개별 용량을 번갈아 가며 왼쪽/오른쪽 위치의 복부 피하 조직에 약 3-5분에 걸쳐 수동 푸시로 피하 주사로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 등급 III 또는 IV 루푸스신염 환자에서 완전(CR) 또는 부분(PR) 신장 관해 유도에 대한 daratumumab의 효능
기간: Daratumumab 첫 주입 후 12개월
완전한 신장 반응:- < 500 mg 단백뇨/24시간, 비활성 요침전(<10 RBC/HPF 및 RBC 캐스트 부재), 등록 시 eGFR 감소가 15% 이하
Daratumumab 첫 주입 후 12개월
완전(CR) 또는 부분(PR) 유도에서 daratumumab의 효능
기간: Daratumumab 첫 주입 후 12개월
부분 신장 반응: 기준선 24시간 단백뇨의 경우 24시간 단백뇨 및 단백뇨 < 1g/24시간의 > 50% 감소, - ≤3g/24시간 및 단백뇨 시작 > 3g/24시간의 경우 단백뇨 ≤ 3g/24시간. , 개선된 요침전(RBC/HPF의 >=50% 감소 및 RBC 캐스트 부재), 기준선 eGFR의 20% 이하 감소
Daratumumab 첫 주입 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동성 클래스 III/IV LN 환자에서 daratumumab의 안전성.
기간: Daratumumab 첫 주입 후 24개월
폐렴, 3등급 요로 감염/신우신염, 패혈증, 수막염 또는 빈혈 발생으로 정의되는 주요 감염의 발생률.
Daratumumab 첫 주입 후 24개월
단백뇨 개선
기간: 베이스라인, Daratumumab 첫 주입 후 6, 12, 18 및 24개월
24시간당 밀리그램(mg) 단위의 단백뇨 변화
베이스라인, Daratumumab 첫 주입 후 6, 12, 18 및 24개월
혈뇨의 변화.
기간: 베이스라인, Daratumumab 첫 주입 후 6, 12, 18 및 24개월
요검사로 측정한 기준선 대비 혈뇨 개선
베이스라인, Daratumumab 첫 주입 후 6, 12, 18 및 24개월
EGFR 개선
기간: 베이스라인, Daratumumab 첫 주입 후 6, 12, 18 및 24개월
만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 측정한 eGFR의 개선: eGFR(CKD-EPI) = 141 x min(Scr/k, 1)alpha x max(Scr/k,1)-1.209 x 0.993나이 x 1.018(환자가 여성인 경우) x 1.159(환자가 흑인인 경우)
베이스라인, Daratumumab 첫 주입 후 6, 12, 18 및 24개월
Ds-DNA의 변화
기간: 베이스라인, Daratumumab 첫 주입 후 6, 12, 18 및 24개월
밀리리터당 국제 단위(IU/mL)의 ds-DNA 개선
베이스라인, Daratumumab 첫 주입 후 6, 12, 18 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-010520

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획 보류 중

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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