Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab til behandling af aktiv lupus nefritis

1. juli 2025 opdateret af: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Et åbent fase 2-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Daratumumab til behandling af patienter med aktiv lupus nefritis

Formålet med denne forskning er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​daratumumab til at inducere fuldstændig eller delvis remission hos patienter med aktiv lupus nefritis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af SLE i henhold til nuværende American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Nyrebiopsi, der bekræfter diagnosen aktiv klasse III/IV (± klasse V) LN (baseret på International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) inden for 12 måneder efter tilmelding.
  • Proteinuri ≥ 500 mg over 24 timer.
  • eGFR ≥ 30 ml/min/SA.
  • Forsøgspersoner bør kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Hepatitis B eller C, HIV
  • Anæmi med Hgb < 8,0 g/dL.
  • Trombocytopeni med blodpladetal < 100.000.
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer .
  • Kan ikke give samtykke.
  • Patienter, der får > 10 mg oral prednison eller glukokortikoidækvivalent, hvis de er på kortikosteroider i > 2 uger (patienter får lov til at tage > 10 mg prednison eller dets orale ækvivalent, så længe varigheden er ≤ 2 uger).
  • Patienter, der havde modtaget immunsuppressiv behandling, inklusive ciclosporin, tacrolimus eller azathioprin i de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der har fået cyclophosphamid inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der tidligere fik rituximab med CD20-tal på nul på tidspunktet for indskrivning.
  • Patienter har lov til at være på MMF på tidspunktet for indskrivning, men ikke højere end i alt 1500 mg/dag.
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): aftale om at forblive afholdende eller bruge to passende præventionsmetoder, herunder mindst én metode med en fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom plus en ekstra præventionsmetode, der tilsammen resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og aftale om at afstå fra fra at donere sæd i samme periode.
  • Patienter med diagnosen glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daratumumab
Forsøgspersoner diagnosticeret med lupus nefritis vil modtage Daratumumab én gang om ugen i 8 uger og derefter én gang hver anden uge i 8 yderligere doser (+/- 4 dage). Forsøgspersoner vil blive fulgt i i alt 24 måneder (18 måneder efter den sidste daratumumab-administration).
Medicin: Daratumumab
1800 mg administreret ved subkutan injektion ved manuel skub over ca. 3-5 minutter i det abdominale subkutane væv på venstre/højre steder, skiftende mellem individuelle doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af daratumumab til at inducere fuldstændig (CR) eller delvis (PR) nyremission hos patienter med aktiv klasse III eller IV Lupus Nephritis
Tidsramme: 12 måneder efter første infusion af Daratumumab
Komplet nyrerespons:- < 500 mg proteinuri/24 timer, inaktivt urinsediment (<10 RBC/HPF og fravær af RBC-gips), ikke mere end en 15 % reduktion i eGFR fra tilmelding
12 måneder efter første infusion af Daratumumab
Effektivitet af daratumumab til at inducere fuldstændig (CR) eller delvis (PR)
Tidsramme: 12 måneder efter første infusion af Daratumumab
Delvis nyrerespons: > 50 % reduktion i 24-timers proteinuri og proteinuri < 1 g/24 timer ved baseline 24 timers proteinuri, - ≤3 g/24 timer og proteinuri ≤ 3 g/24 timer hvis begyndende proteinuri > 3 g/24 timer. , Forbedret urinsediment (>=50 % reduktion i RBC/HPF og fravær af RBC-afstøbninger), ikke mere end en 20 % reduktion i baseline eGFR
12 måneder efter første infusion af Daratumumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daratumumabs sikkerhed hos patienter med aktiv klasse III/IV LN.
Tidsramme: 24 måneder efter første infusion af Daratumumab
Forekomst af større infektioner defineret ved udvikling af lungebetændelse, grad 3 urinvejsinfektion/pyelonefritis, sepsis, meningitis eller anæmi.
24 måneder efter første infusion af Daratumumab
Forbedring fra proteinuri
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter første infusion af Daratumumab
Ændring i proteinuri i milligram (mg) pr. 24 timer
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter første infusion af Daratumumab
Ændring i hæmaturi.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter første infusion af Daratumumab
Forbedring af hæmaturi fra baseline målt ved urinanalyse
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter første infusion af Daratumumab
Forbedring af eGFR
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter første infusion af Daratumumab
Forbedring i eGFR målt ved hjælp af epidemiologisk samarbejde med kronisk nyresygdom (CKD-EPI) Ligning: eGFR (CKD-EPI) = 141 x min(Scr/k, 1)alpha x max(Scr/k,1)-1,209 x 0,993 alder x 1,018 (hvis patienten er kvinde) x 1,159 (hvis patienten er sort)
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter første infusion af Daratumumab
Ændring i ds-DNA
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter første infusion af Daratumumab
Forbedring af ds-DNA i internationale enheder pr. milliliter (IE/mL)
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter første infusion af Daratumumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-010520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Plan afventer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner