Daratumumab voor de behandeling van actieve lupus-nefritis

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Diagnose van SLE volgens de huidige criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
• Nierbiopsie ter bevestiging van de diagnose actieve klasse III/IV (± klasse V) LN (gebaseerd op International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) binnen 12 maanden na inschrijving.
• Proteïnurie ≥ 500 mg gedurende 24 uur.
• eGFR ≥ 30 ml/min/SA.
• Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap.
• Hepatitis B of C, hiv
• Bloedarmoede met Hgb < 8,0 g/dL.
• Trombocytopenie met aantal bloedplaatjes < 100.000.
• Elke andere ziekte, metabole stoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven .
• Kan geen toestemming geven.
• Patiënten die > 10 mg oraal prednison of glucocorticoïd-equivalent krijgen als ze corticosteroïden gebruiken gedurende > 2 weken (patiënten mogen > 10 mg prednison of het orale equivalent gebruiken zolang de duur ≤ 2 weken is).
• Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een immunosuppressieve therapie hebben gekregen, waaronder ciclosporine, tacrolimus of azathioprine.
• Patiënten die in de afgelopen 6 maanden cyclofosfamide hebben gekregen.
• Patiënten die eerder rituximab kregen met een CD20-telling van nul op het moment van inschrijving.
• Patiënten mogen MMF gebruiken op het moment van inschrijving, maar niet hoger dan in totaal 1500 mg/dag.
• Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (≥ 12 maanden niet-therapie-geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder): afspraak om onthouding te blijven of twee adequate anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder ten minste één methode met een faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar, tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voor mannen: afspraak om abstinent te blijven of een condoom te gebruiken plus een aanvullende anticonceptiemethode die samen resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en afspraak om af te zien van het doneren van sperma in dezelfde periode.
• Patiënten met de diagnose glaucoom.