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Daratumumab pour traiter la néphrite lupique active

8 juillet 2026 mis à jour par: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Un essai ouvert de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du daratumumab dans le traitement des patients atteints de néphrite lupique active

Le but de cette recherche est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du daratumumab pour induire une rémission complète ou partielle chez les patients atteints de néphrite lupique active.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic du LES selon les critères actuels de l'American College of Rheumatology (ACR).
  • Biopsie rénale confirmant le diagnostic de LN actif de classe III/IV (± classe V) (selon la Société internationale de néphrologie/Société de pathologie rénale (ISN/RPS) 2003) dans les 12 mois suivant l'inscription.
  • Protéinurie ≥ 500 mg sur 24 heures.
  • DFGe ≥ 30 ml/min/AS.
  • Les sujets doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Hépatite B ou C, VIH
  • Anémie avec Hb < 8,0 g/dL.
  • Thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 100'000.
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque de complication du traitement .
  • Impossible de donner son consentement.
  • Patients recevant > 10 mg de prednisone par voie orale ou d'un équivalent de glucocorticoïde s'ils sont sous corticostéroïdes pendant > 2 semaines (les patients seraient autorisés à prendre > 10 mg de prednisone ou son équivalent par voie orale tant que la durée est ≤ 2 semaines).
  • Patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur comprenant de la ciclosporine, du tacrolimus ou de l'azathioprine au cours des 3 derniers mois.
  • Patients ayant reçu du cyclophosphamide au cours des 6 derniers mois.
  • Patients ayant déjà reçu du rituximab avec un nombre de CD20 de zéro au moment de l'inscription.
  • Les patients sont autorisés à prendre du MMF au moment de l'inscription, mais pas plus que le total de 1500 mg/jour.
  • Pour les femmes non ménopausées (≥ 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement) ou chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus) : accord pour rester abstinent ou utiliser deux méthodes de contraception adéquates, dont au moins une méthode avec un taux d'échec inférieur à (<) 1 % (%) par an, pendant la période de traitement et pendant au moins 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser un préservatif plus une méthode contraceptive supplémentaire qui, ensemble, entraînent un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude et accord pour s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période.
  • Patients avec un diagnostic de glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daratumumab
Les sujets diagnostiqués avec une néphrite lupique recevront du daratumumab une fois par semaine pendant 8 semaines, puis une fois toutes les 2 semaines pendant 8 doses supplémentaires (+/- 4 jours). Les sujets seront suivis pendant un total de 24 mois (18 mois après la dernière administration de daratumumab).
Médicament: Daratumumab
1800 mg administrés par injection sous-cutanée par poussée manuelle pendant environ 3 à 5 minutes dans les tissus sous-cutanés abdominaux aux emplacements gauche/droit, en alternance entre les doses individuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du daratumumab pour induire une rémission rénale complète (CR) ou partielle (PR) chez les patients atteints de néphrite lupique active de classe III ou IV
Délai: 12 mois après la première perfusion de Daratumumab
Réponse rénale complète : - < 500 mg de protéinurie/24 heures, sédiment urinaire inactif (< 10 globules rouges/HPF et absence de cylindres de globules rouges), pas plus de 15 % de réduction du DFGe depuis l'inscription
12 mois après la première perfusion de Daratumumab
Efficacité du daratumumab dans l'induction complète (CR) ou partielle (RP)
Délai: 12 mois après la première perfusion de Daratumumab
Réponse rénale partielle : réduction > 50 % de la protéinurie sur 24 heures et protéinurie < 1 g/24 h si protéinurie initiale sur 24 h, - ≤ 3 g/24 h et protéinurie ≤ 3 g/24 h si protéinurie initiale > 3 g/24 h. , Sédiments urinaires améliorés (>= 50 % de réduction des RBC/HPF et absence de cylindres de RBC), Pas plus de 20 % de réduction du DFGe initial
12 mois après la première perfusion de Daratumumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du daratumumab chez les patients atteints de LN actif de classe III/IV.
Délai: 24 mois après la première perfusion de Daratumumab
Incidence des infections majeures définies par le développement d'une pneumonie, d'une infection des voies urinaires de grade 3/pyélonéphrite, d'une septicémie, d'une méningite ou d'une anémie.
24 mois après la première perfusion de Daratumumab
Amélioration de la protéinurie
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après la première perfusion de Daratumumab
Modification de la protéinurie en milligrammes (mg) par 24h
Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après la première perfusion de Daratumumab
Modification de l'hématurie.
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après la première perfusion de Daratumumab
Amélioration de l'hématurie par rapport au départ telle que mesurée par l'analyse d'urine
Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après la première perfusion de Daratumumab
Amélioration de l'eGFR
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après la première perfusion de Daratumumab
Amélioration de l'eGFR mesurée à l'aide de l'équation de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) : eGFR (CKD-EPI) = 141 x min(Scr/k, 1)alpha x max(Scr/k,1)-1.209 x 0,993âge x 1,018 (si le patient est une femme) x 1,159 (si le patient est noir)
Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après la première perfusion de Daratumumab
Modification de l'ADN ds
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après la première perfusion de Daratumumab
Amélioration de l'ADN ds en unités internationales par millilitre (UI/mL)
Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après la première perfusion de Daratumumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Fervenza, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-010520

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Plan en attente

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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