Daratumumab para tratar la nefritis lúpica activa

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años de edad.
• Diagnóstico de LES según los criterios actuales del American College of Rheumatology (ACR).
• Biopsia renal que confirma el diagnóstico de NL activa de clase III/IV (± clase V) (basado en la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) 2003) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
• Proteinuria ≥ 500 mg en 24 horas.
• FGe ≥ 30 ml/min/SA.
• Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El embarazo.
• Hepatitis B o C, VIH
• Anemia con Hgb < 8,0 g/dL.
• Trombocitopenia con recuento de plaquetas < 100.000.
• Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento .
• No se puede proporcionar el consentimiento.
• Pacientes que reciben > 10 mg de prednisona oral o equivalente de glucocorticoide si toman corticosteroides durante > 2 semanas (se permitiría a los pacientes recibir > 10 mg de prednisona o su equivalente oral siempre que la duración sea ≤ 2 semanas).
• Pacientes que habían recibido terapia inmunosupresora incluyendo ciclosporina, tacrolimus o azatioprina en los últimos 3 meses.
• Pacientes que hayan recibido ciclofosfamida en los últimos 6 meses.
• Pacientes que recibieron rituximab previamente con recuento de CD20 de cero en el momento de la inscripción.
• Los pacientes pueden tomar MMF en el momento de la inscripción, pero no más de 1500 mg/día en total.
• Para mujeres que no son posmenopáusicas (≥ 12 meses de amenorrea no inducida por terapia) o estériles quirúrgicamente (ausencia de ovarios y/o útero): acuerdo de permanecer abstinente o usar dos métodos anticonceptivos adecuados, incluido al menos un método con una tasa de fracaso de menos del (<) 1 por ciento (%) por año, durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar un condón más un método anticonceptivo adicional que en conjunto den como resultado una tasa de fracaso de < 1 % por año durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses después de la última dosis del fármaco del estudio y acuerdo de abstención de donar semen durante este mismo período.
• Pacientes con diagnóstico de glaucoma.