GST-HG141 錠剤の忍容性、薬力学および薬物動態に関する研究

包含基準:

1. 研究前にインフォームドコンセントに署名し、研究の内容とプロセス、および起こり得る副作用を十分に理解してください。
2. プロトコールの要件に従って研究を完了できること。
3. 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングの完了から最後の投与の6か月後まで効果的な避妊措置を講じる意思がある。
4. 年齢は18歳から70歳まで（18歳と70歳を含む）。
5. 男性被験者の体重は45kg以上、女性被験者の体重は40kg以上。 [BMI (Body Mass Index) = 体重 (kg) / 身長 2 (m^2)]、BMI は 18 ～ 32 kg / m^2 (臨界値を含む) の範囲にあります。
6. -少なくとも6か月間HBs抗原陽性の患者（外来/入院患者の医療記録または検査報告に基づく、またはスクリーニング時にIgM HBcAb陰性かつHBs抗原陽性）。
7. スクリーニング時にインターフェロン/ヌクレオシドアナログ治療を受けていない患者、またはインターフェロン治療が1年以上前に中止され、ヌクレオシドアナログ治療が6か月以上前に中止された患者。
8. HBeAg 陽性患者の場合、HBV DNA ≧ 2×10^5 IU/mL。 HBeAg 陰性患者の場合、HBV DNA ≧ 2×10^4 IU/mL。
9. スクリーニング時の血清ALTが5×ULN未満の患者。

除外基準:

1. 治験薬の成分に対するアレルギーまたはアレルギー体質（多剤アレルギー、食物アレルギー）が疑われる患者；
2. -スクリーニング前3か月以内に大きな外傷または大規模な外科手術を受けた患者、または研究中に外科的治療を受ける予定の患者。
3. スクリーニング前3か月以内に献血または大量の失血（400mL以上）を行った患者、または輸血を行った患者。またはスクリーニング前の1か月以内に献血または大量の失血（200mL以上）があった。
4. -研究前3か月以内に1日5本以上の喫煙がある患者、またはスクリーニング前4週間以内に大量飲酒した患者（週に14ユニット以上のアルコールを飲んでいる：1ユニット = ビール285 mL、蒸留酒25 mL、または100ワイン mL）；
5. 投与前6か月以内に免疫抑制剤、免疫調節剤（チモシン）および細胞傷害性薬剤を使用したことのある患者、またはスクリーニング前1か月以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者。
6. 投与前6か月以内に免疫抑制剤、免疫調節剤（チモシン）および細胞毒性薬を使用した患者、またはスクリーニング前1か月以内に弱毒生ワクチンを受けた患者。
7. 非HBV感染を原因とする臨床的に重大な急性または慢性肝疾患を有する患者（脂肪肝疾患は除外されるか、研究者によって募集される）。
8. 肝硬変または進行性肝線維症の病歴のある患者（例、肝組織病理学で肝硬変が報告された、または内視鏡検査で食道および胃静脈瘤が指摘された）。
9. 非代償性B型肝硬変が確認または疑われる患者。肝性脳症、肝腎症候群、食道および胃の静脈瘤出血、脾腫、腹水、原発性肝がんなどが含まれるがこれらに限定されない。
10. 他の悪性腫瘍の病歴がある患者、または他の悪性腫瘍を合併している患者。
11. 重度の循環器系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝系、免疫系、神経系、その他の全身系疾患を合併している患者。
12. スクリーニング前2週間以内に急性感染症を患っている患者。
13. スクリーニング前の1か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した患者;
14. 投与前および研究期間中の2日以内に喫煙、飲酒、カフェイン入りの飲食物を禁止できなかった患者、および特別な食事要件があり、統一された食事療法に従うことができない患者。
15. 臨床検査: 血小板数 <90×10^9/L;白血球数<3.0×10^9/L; 好中球の絶対値<1.3×10^9/L; 血清総ビリルビン > 2×ULN;アルブミン<30 g/L;クレアチニンクリアランス速度≤60ml/分（MDRD式により計算）。プロトロンビン時間(INR)の国際標準化比値>1.5;
16. 50 UG/Lを超えるアルファフェトプロテイン（AFP）または悪性肝病変の画像所見を有する患者。
17. HCAb陽性、AIDS抗原/Ab陽性、または梅毒スピロケミカル抗体陽性で同時にRPR検査陽性の患者。
18. 正常なALTまたは2×ULN未満の患者の場合、LSM≧12.4 kPa;またはALT≧2×ULN、LSM≧17.0kPaの患者の場合。
19. 尿薬物スクリーニング検査（モルヒネ、マリファナ）またはアルコール呼気検査が陽性の患者。
20. 尿薬物検査（モルヒネ、マリファナ）またはアルコール呼気検査が陽性の患者；
21. 研究者の考えにおいて、本研究への参加に適さないその他の要因を有する患者。