Estudo da Tolerabilidade, Farmacodinâmica e Farmacocinética dos Comprimidos GST-HG141

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo e o processo do estudo, bem como as possíveis reações adversas a medicamentos;
2. Ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo;
3. Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes desde a conclusão da triagem até 6 meses após a última administração;
4. As idades variaram de 18 a 70 anos (incluindo 18 e 70 anos);
5. Indivíduos do sexo masculino com peso não inferior a 45 kg e indivíduos do sexo feminino com peso não inferior a 40 kg. [Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (m^2)], o índice de massa corporal está na faixa de 18 ~ 32 kg / m^2 (incluindo valor crítico);
6. Pacientes com HBsAg-positivo há pelo menos 6 meses (baseado em prontuário ambulatorial/internação ou laudo laboratorial; ou com IgM HBcAb-negativo e HBsAg-positivo na triagem;
7. Pacientes sem tratamento com interferon/análogo de nucleosídeo na triagem, ou tratamento com interferon interrompido há mais de 1 ano e tratamento com análogo de nucleosídeo interrompido há mais de 6 meses.
8. Para pacientes HBeAg-positivos, HBV DNA ≥ 2×10^5 UI/mL; Para pacientes HBeAg-negativos, HBV DNA ≥ 2×10^4 UI/mL;
9. Pacientes com ALT sérica inferior a 5 × LSN durante a triagem.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com suspeita de alergia a qualquer componente do medicamento do estudo ou constituição alérgica (alergia múltipla a medicamentos e alimentos);
2. Pacientes que sofreram trauma grave ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da triagem ou planejam fazer tratamento cirúrgico durante o estudo;
3. Pacientes que tiveram doação de sangue ou perda maciça de sangue (≥400 mL), ou tiveram uma transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da triagem; ou teve doação de sangue ou perda maciça de sangue (≥200 mL) dentro de 1 mês antes da triagem;
4. Pacientes com tabagismo de mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao estudo ou consumo excessivo de álcool nas 4 semanas anteriores à triagem (ingestão de mais de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilados, ou 100 ml de vinho);
5. Pacientes que usaram imunossupressores, imunomoduladores (timosina) e drogas citotóxicas dentro de 6 meses antes da dosagem, ou receberam vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da triagem;
6. Pacientes que usaram imunossupressores, imunomoduladores (timosina) e drogas citotóxicas dentro de 6 meses antes da dosagem, ou que receberam vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da triagem;
7. Pacientes com doença hepática aguda ou crônica clinicamente significativa causada por infecção não HBV (doença hepática gordurosa é descartada ou recrutada pelo pesquisador);
8. Pacientes com história de cirrose hepática ou fibrose hepática progressiva (por exemplo, histopatologia hepática relatou cirrose hepática ou endoscopia indicou varizes esofágicas e gástricas);
9. Pacientes com cirrose por hepatite B descompensada confirmada ou suspeita, incluindo, entre outros: encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, sangramento varicoso esofágico e gástrico, esplenomegalia, ascite, câncer hepático primário, etc.;
10. Pacientes com história de outras malignidades ou complicando com outros tumores malignos;
11. Pacientes com complicações circulatórias, digestivas, respiratórias, urinárias, sanguíneas, metabólicas, imunológicas, nervosas e outras sistêmicas graves;
12. Pacientes com infecção aguda dentro de 2 semanas antes da triagem;
13. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos no período de 1 mês antes da triagem;
14. Pacientes que não puderam proibir fumar, beber, alimentos ou bebidas com cafeína dentro de 2 dias antes da administração e durante o estudo, e pacientes que têm necessidades dietéticas especiais e não podem seguir a dieta unificada;
15. Exame laboratorial: contagem de plaquetas<90×10^9/L; contagem de leucócitos <3,0×10^9/L; valor absoluto de neutrófilos<1,3×10^9/L; bilirrubina total sérica >2×LSN; albumina <30 g/L; taxa de depuração de creatinina≤60ml/min (calculada pela fórmula MDRD); valor da razão de padronização internacional do tempo de protrombina (INR) >1,5;
16. Pacientes com Alfa fetoproteína (AFP) superior a 50 UG/L ou achados de imagem de lesões hepáticas malignas;
17. Pacientes com HCAb-positivo, AIDS Ag/Ab-positivo, ou sífilis positivo Ab espiroquímico simultaneamente teste RPR positivo;
18. Para pacientes com ALT normal ou menor que 2 × LSN, LSM≥12,4 kPa; ou para pacientes com ALT≥2×LSN, LSM≥17,0 kPa;
19. Pacientes com triagem positiva de drogas na urina (morfina, maconha) ou teste respiratório de álcool;
20. Pacientes com triagem positiva de drogas na urina (morfina, maconha) ou teste respiratório de álcool;
21. Pacientes com outros fatores que não são adequados para participar deste estudo no pensamento do pesquisador.