Étude sur la tolérance, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des comprimés GST-HG141

Critère d'intégration:

1. Signer le consentement éclairé avant l'étude et bien comprendre le contenu et le processus de l'étude ainsi que les éventuels effets indésirables du médicament ;
2. Être en mesure de mener à bien l'étude conformément aux exigences du protocole ;
3. Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces de la fin du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière administration ;
4. Les âges variaient de 18 à 70 ans (y compris 18 et 70 ans) ;
5. Sujets masculins pesant au moins 45 kg et sujets féminins pesant au moins 40 kg. [Indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg) / taille 2 (m^2)], l'indice de masse corporelle est compris entre 18 et 32 ​​kg/m^2 (y compris la valeur critique) ;
6. Patients avec HBsAg positif depuis au moins 6 mois (sur la base des dossiers médicaux ambulatoires/hospitaliers ou du rapport de laboratoire ; ou avec IgM HBcAb négatif et HBsAg positif lors du dépistage ;
7. Patients sans traitement par interféron/analogue nucléosidique lors du dépistage, ou le traitement par interféron a été arrêté il y a plus d'un an, et le traitement par analogue nucléosidique a été arrêté il y a plus de 6 mois.
8. Pour les patients AgHBe positifs, ADN du VHB ≥ 2 × 10 ^ 5 UI/mL ; Pour les patients AgHBe négatifs, ADN du VHB ≥ 2 × 10 ^ 4 UI/mL ;
9. Patients avec ALT sérique inférieure à 5 × LSN lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Patients suspectés d'allergie à l'un des composants du médicament à l'étude ou de constitution allergique (allergies multiples aux médicaments et aux aliments)；
2. Patients ayant subi un traumatisme majeur ou une opération chirurgicale importante dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoyant de suivre un traitement chirurgical pendant l'étude ;
3. Patients ayant fait un don de sang ou une perte de sang massive (≥ 400 mL) ou ayant reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou eu un don de sang ou une perte de sang massive (≥ 200 ml) dans les 1 mois précédant le dépistage ;
4. Patients ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'étude ou buvant beaucoup d'alcool dans les 4 semaines précédant le dépistage (consommant plus de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL de spiritueux, ou 100 ml de vin) ;
5. Patients ayant utilisé des immunosuppresseurs, des immunomodulateurs (thymosine) et des médicaments cytotoxiques dans les 6 mois précédant l'administration, ou ayant reçu un vaccin vivant atténué dans le mois précédant le dépistage ;
6. Patients ayant utilisé des immunosuppresseurs, des immunomodulateurs (thymosine) et des médicaments cytotoxiques dans les 6 mois précédant l'administration, ou ayant reçu un vaccin vivant atténué dans le mois précédant le dépistage ;
7. Patients atteints d'une maladie hépatique aiguë ou chronique cliniquement significative causée par une infection autre que le VHB (la stéatose hépatique est exclue ou recrutée par le chercheur);
8. Patients ayant des antécédents de cirrhose du foie ou de fibrose hépatique progressive (par exemple, l'histopathologie du foie a signalé une cirrhose du foie ou une endoscopie a indiqué des varices œsophagiennes et gastriques);
9. Patients atteints de cirrhose décompensée de l'hépatite B confirmée ou suspectée, y compris, mais sans s'y limiter : encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal, hémorragie variqueuse œsophagienne et gastrique, splénomégalie, ascite, cancer primitif du foie, etc. ;
10. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes ou se compliquant avec d'autres tumeurs malignes ;
11. Patients se compliquant de troubles circulatoires, digestifs, respiratoires, urinaires, sanguins, métaboliques, immunitaires, nerveux et autres systémiques graves ;
12. Patients présentant une infection aiguë dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
13. Patients ayant participé à des essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans le mois précédant le dépistage ;
14. Patients qui n'ont pas pu interdire de fumer, de boire, d'aliments ou de boissons contenant de la caféine dans les 2 jours précédant l'administration et pendant l'étude, et les patients qui ont des besoins alimentaires particuliers et ne peuvent pas suivre le régime alimentaire unifié ;
15. Examen de laboratoire : numération plaquettaire<90×10^9/L ; nombre de leucocytes<3,0×10^9/L ; valeur absolue des neutrophiles<1,3×10^9/L ; bilirubine totale sérique> 2 × LSN ; albumine<30 g/L ; taux de clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min (calculé par la formule MDRD) ; valeur du rapport international de standardisation du temps de prothrombine (INR) > 1,5 ;
16. Patients avec Alpha foetoprotéine (AFP) supérieur à 50 UG/L ou résultats d'imagerie de lésions hépatiques malignes ;
17. Patients avec HCAb positif, Ag/Ac du SIDA positif ou Ac spirochimique positif pour la syphilis simultanément test RPR positif ;
18. Pour les patients avec ALT normale ou inférieure à 2 × LSN, LSM ≥ 12,4 kPa ; ou pour les patients avec ALT≥2×ULN, LSM≥17,0 kPa ;
19. Patients avec un test urinaire de dépistage de drogue (morphine, marijuana) ou un test respiratoire à l'alcool positif ;
20. Patients avec un test de dépistage de drogue dans l'urine (morphine, marijuana) ou un test respiratoire à l'alcool positif；
21. Les patients avec d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à cette étude dans la pensée du chercheur.