Estudio sobre la tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética de las tabletas de GST-HG141

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado antes del estudio y comprender completamente el contenido y el proceso del estudio, así como las posibles reacciones adversas a los medicamentos;
2. Ser capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo;
3. Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la finalización de la selección hasta 6 meses después de la última Administración;
4. Las edades oscilaron entre 18 y 70 años (incluyendo 18 y 70 años);
5. Sujetos masculinos que pesen no menos de 45 kg y sujetos femeninos que pesen no menos de 40 kg. [Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (m ^ 2)], el índice de masa corporal está en el rango de 18 ~ 32 kg / m ^ 2 (incluido el valor crítico);
6. Pacientes con HBsAg positivo durante al menos 6 meses (basado en registros médicos de pacientes ambulatorios/hospitalizados o informe de laboratorio; o con IgM HBcAb negativo y HBsAg positivo durante la selección;
7. Pacientes sin tratamiento con interferón/análogo de nucleósido durante la selección, o el tratamiento con interferón se interrumpió hace más de 1 año, y el tratamiento con análogo de nucleósido se interrumpió hace más de 6 meses.
8. Para pacientes positivos para HBeAg, ADN del VHB ≥ 2 × 10 ^ 5 UI/mL; Para pacientes HBeAg negativos, ADN del VHB ≥ 2 × 10 ^ 4 UI/mL;
9. Pacientes con ALT sérica inferior a 5 × ULN en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con sospecha de alergia a cualquier componente del fármaco del estudio o constitución alérgica (alergia a múltiples fármacos y alimentos);
2. Pacientes que sufrieron un traumatismo importante o una operación quirúrgica importante en los 3 meses anteriores a la selección o que planean someterse a un tratamiento quirúrgico durante el estudio;
3. Pacientes que tuvieron donación de sangre o pérdida masiva de sangre (≥400 ml), o que recibieron una transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección; o tuvo donación de sangre o pérdida masiva de sangre (≥200 mL) dentro de 1 mes antes de la selección;
4. Pacientes que fuman más de 5 cigarrillos al día en los 3 meses previos al estudio o beben mucho en las 4 semanas previas a la selección (beben más de 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza o 25 ml de bebidas espirituosas o 100 ml de vino);
5. Pacientes que habían usado inmunosupresores, inmunomoduladores (timosina) y fármacos citotóxicos dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación, o que habían recibido una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la selección;
6. Pacientes que usaron inmunosupresores, inmunomoduladores (timosina) y fármacos citotóxicos dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación, o que habían recibido vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la selección;
7. Pacientes con enfermedad hepática aguda o crónica clínicamente significativa causada por una infección no VHB (la enfermedad del hígado graso es descartada o reclutada por el investigador);
8. Pacientes con antecedentes de cirrosis hepática o fibrosis hepática progresiva (p. ej., cirrosis hepática informada por histopatología hepática o várices esofágicas y gástricas indicadas en la endoscopia);
9. Pacientes con cirrosis de hepatitis B descompensada confirmada o sospechada, que incluye, entre otros: encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, hemorragia por várices esofágicas y gástricas, esplenomegalia, ascitis, cáncer primario de hígado, etc.;
10. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas o complicaciones con otros tumores malignos;
11. Pacientes con complicaciones graves circulatorias, digestivas, respiratorias, urinarias, sanguíneas, metabólicas, inmunitarias, nerviosas y otras sistémicas;
12. Pacientes con infección aguda dentro de las 2 semanas antes de la selección;
13. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos dentro de 1 mes antes de la selección;
14. Pacientes que no pudieron prohibir fumar, beber, alimentos o bebidas con cafeína dentro de los 2 días antes de la administración y durante el estudio, y pacientes que tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden seguir la dieta unificada;
15. Examen de laboratorio: recuento de plaquetas <90×10^9/L; recuento de leucocitos <3,0×10^9/L; valor absoluto de neutrófilos<1,3×10^9/L; bilirrubina sérica total> 2 × ULN; albúmina <30 g/L; índice de aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min (calculado mediante la fórmula MDRD); valor de la razón de estandarización internacional del tiempo de protrombina (INR) >1,5;
16. Pacientes con Alfafetoproteína (AFP) superior a 50 UG/L o hallazgos imagenológicos de lesiones hepáticas malignas;
17. Pacientes con HCAb-positivo, AIDS Ag/Ab-positivo o sífilis Ab espiroquímico positivo simultáneamente RPR test positivo;
18. Para pacientes con ALT normal o menos de 2×LSN, LSM≥12.4 kPa; o para pacientes con ALT≥2×LSN, LSM≥17,0 kPa;
19. Pacientes con prueba de detección de drogas en orina (morfina, marihuana) o prueba de alcohol en aliento positiva;
20. Pacientes con detección de drogas en orina (morfina, marihuana) o prueba de aliento con alcohol;
21. Pacientes con otros factores que no son aptos para participar en este estudio en el pensamiento del investigador.