Onderzoek naar de verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van GST-HG141-tabletten

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en begrijp volledig de inhoud en het proces van het onderzoek, evenals de mogelijke bijwerkingen;
2. In staat zijn om de studie af te ronden in overeenstemming met de protocolvereisten;
3. Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf voltooiing van de screening tot 6 maanden na de laatste toediening;
4. Leeftijden varieerden van 18 tot 70 jaar oud (inclusief 18 en 70 jaar oud);
5. Mannelijke proefpersonen wegen niet minder dan 45 kg en vrouwelijke proefpersonen wegen niet minder dan 40 kg. [Body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg) / lengte 2 (m^2)], body mass index ligt in het bereik van 18 ~ 32 kg / m^2 (inclusief kritische waarde);
6. Patiënten met HBsAg-positief gedurende ten minste 6 maanden (gebaseerd op poliklinische/klinische medische dossiers of laboratoriumrapport; of met IgM HBcAb-negatief en HBsAg-positief bij screening;
7. Patiënten zonder behandeling met interferon/nucleoside-analoog bij de screening, of behandeling met interferon is meer dan 1 jaar geleden gestopt en de behandeling met nucleoside-analoog is meer dan 6 maanden geleden gestopt.
8. Voor HBeAg-positieve patiënten, HBV DNA ≥ 2×10^5 IE/ml; Voor HBeAg-negatieve patiënten, HBV DNA ≥ 2×10^4 IE/ml;
9. Patiënten met Serum ALT minder dan 5×ULN bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met vermoedelijke allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of allergische constitutie (meervoudige geneesmiddelen- en voedselallergie);
2. Patiënten die een groot trauma of een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of die van plan zijn om tijdens het onderzoek een chirurgische behandeling te ondergaan;
3. Patiënten die een bloeddonatie of massaal bloedverlies (≥ 400 ml) hebben gehad of een bloedtransfusie hebben gehad binnen 3 maanden vóór de screening; of bloed heeft gedoneerd of veel bloed heeft verloren (≥ 200 ml) binnen 1 maand voor de screening;
4. Patiënten die binnen 3 maanden voor het onderzoek meer dan 5 sigaretten per dag roken of binnen 4 weken voor de screening zwaar drinken (meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
5. Patiënten die binnen 6 maanden vóór toediening immunosuppressiva, immunomodulatoren (thymosine) en cytotoxische geneesmiddelen hadden gebruikt, of binnen 1 maand vóór screening een levend verzwakt vaccin hadden gekregen;
6. Patiënten die immunosuppressiva, immunomodulatoren (thymosine) en cytotoxische geneesmiddelen gebruikten binnen 6 maanden vóór toediening, of die binnen 1 maand vóór screening een levend verzwakt vaccin hadden gekregen;
7. Patiënten met een klinisch significante acute of chronische leverziekte veroorzaakt door een niet-HBV-infectie (leververvetting is uitgesloten of gerekruteerd door de onderzoeker);
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van levercirrose of progressieve leverfibrose (bijv. leverhistopathologie meldde levercirrose of endoscopie wees op slokdarm- en maagspataderen);
9. Patiënten met bevestigde of vermoedelijke gedecompenseerde hepatitis B-cirrose, inclusief maar niet beperkt tot: hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, slokdarm- en maagvaricesbloedingen, splenomegalie, ascites, primaire leverkanker, enz.;
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten of die compliceren met andere kwaadaardige tumoren;
11. Patiënten die compliceren met ernstige bloedsomloop, spijsvertering, ademhaling, urinewegen, bloed, metabolisme, immuunsysteem, zenuwstelsel en andere systemische;
12. Patiënten met acute infectie binnen 2 weken voor screening;
13. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening hadden deelgenomen aan klinische proeven met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
14. Patiënten die roken, drinken, cafeïnehoudend eten of drinken niet binnen 2 dagen vóór toediening en tijdens het onderzoek konden verbieden, en patiënten die speciale dieetwensen hebben en het uniforme dieet niet kunnen volgen;
15. Laboratoriumonderzoek: aantal bloedplaatjes <90×10^9/L; aantal leukocyten<3,0×10^9/L; neutrofielen absolute waarde <1,3×10^9/L; serum totaal bilirubine>2×ULN; albumine <30 g/L; creatinine klaring rate≤60ml/min (berekend door MDRD formule); internationale standaardisatieratio waarde van protrombinetijd (INR) >1,5;
16. Patiënten met alfa-fetoproteïne (AFP) van meer dan 50 UG/L of beeldvormende bevindingen van kwaadaardige leverlaesies;
17. Patiënten met HCAb-positieve, AIDS Ag/Ab-positieve of positieve syfilis spirochemische Ab tegelijkertijd RPR-testpositief;
18. Voor patiënten met normaal ALAT of minder dan 2×ULN, LSM≥12,4 kPa; of voor patiënten met ALT≥2×ULN, LSM≥17,0 kPa;
19. Patiënten met een positieve urinedrugscreening (morfine, marihuana) of alcohol-ademtest;
20. Patiënten met een positieve urinedrugscreening (morfine, marihuana) of alcohol-ademtest;
21. Patiënten met andere factoren die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.