GST-HG141片的耐受性、药效学和药代动力学研究

纳入标准：

1. 研究前签署知情同意书，充分了解研究内容和过程以及可能发生的药物不良反应；
2. 能够按照方案要求完成研究；
3. 受试者（包括伴侣）愿意从筛查结束至末次给药后6个月采取有效的避孕措施；
4. 年龄范围为18至70岁（包括18岁和70岁）；
5. 男性受试者体重不低于45公斤，女性受试者体重不低于40公斤。 [身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m^2）]，身体质量指数在18~32 kg/m^2范围内（含临界值）；
6. HBsAg 阳性至少 6 个月的患者（根据门诊/住院病历或实验室报告；或筛查时 IgM HBcAb 阴性且 HBsAg 阳性；
7. 筛选时未接受干扰素/核苷类似物治疗，或已停止干扰素治疗1年以上，核苷类似物治疗已停止6个月以上的患者。
8. 对于HBeAg阳性患者，HBV DNA≥2×10^5 IU/mL；对于HBeAg阴性患者，HBV DNA≥2×10^4 IU/mL；
9. 筛选时血清 ALT 低于 5×ULN 的患者。

排除标准：

1. 怀疑对研究药物的任何成分过敏或过敏体质（多种药物和食物过敏）的患者；
2. 筛选前3个月内有过重大外伤或大手术或计划在研究期间接受手术治疗的患者；
3. 有过献血或大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有过输血的患者；或筛查前1个月内有献血或大量失血（≥200mL）；
4. 研究前 3 个月内每天吸烟超过 5 支烟或筛选前 4 周内大量饮酒的患者（每周饮酒超过 14 个单位：1 个单位 = 285 mL 啤酒，或 25 mL 烈酒，或 100毫升酒)；
5. 给药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）和细胞毒性药物，或筛选前1个月内接种过减毒活疫苗的患者；
6. 给药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）和细胞毒性药物，或筛选前1个月内接种过减毒活疫苗的患者；
7. 由非HBV感染引起的具有临床意义的急性或慢性肝病患者（脂肪肝病被排除或由研究者招募）；
8. 有肝硬化或进行性肝纤维化病史的患者（如肝组织病理报告肝硬化或内镜提示食管胃底静脉曲张）；
9. 确诊或疑似乙型肝炎肝硬化失代偿期患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、脾肿大、腹水、原发性肝癌等；
10. 有其他恶性肿瘤病史或并发其他恶性肿瘤者；
11. 并发严重循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、神经等全身系统疾病的患者；
12. 筛选前2周内发生急性感染者；
13. 筛选前1个月内参加过药物或医疗器械临床试验的患者；
14. 给药前2天内及研究期间不能禁烟、饮酒、禁食含咖啡因食物或饮品的患者，以及有特殊饮食要求不能统一饮食的患者；
15. 实验室检查：血小板计数<90×10^9/L；白细胞计数<3.0×10^9/L； 中性粒细胞绝对值<1.3×10^9/L； 血清总胆红素>2×ULN；白蛋白<30克/升；肌酐清除率≤60ml/min（按MDRD公式计算）；凝血酶原时间（INR）国际标准化比值>1.5；
16. 甲胎蛋白（AFP）超过50UG/L或有肝脏恶性病变影像学表现的患者；
17. HCAb阳性、AIDS Ag/Ab阳性或梅毒螺旋化学抗体阳性同时RPR试验阳性者；
18. 对于ALT正常或小于2×ULN的患者，LSM≥12.4 千帕；或者对于ALT≥2×ULN，LSM≥17.0 kPa的患者；
19. 尿液药物筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气试验阳性的患者；
20. 尿液药物筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气试验阳性的患者；
21. 研究者认为有其他因素不适合参加本研究的患者。