Исследование переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики таблеток GST-HG141

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие перед исследованием и полностью понять содержание и процесс исследования, а также возможные побочные реакции на лекарства;
2. Уметь завершить исследование в соответствии с требованиями протокола;
3. Субъекты (включая партнеров) готовы принимать эффективные меры контрацепции с момента завершения скрининга до 6 месяцев после последнего введения;
4. Возраст варьировал от 18 до 70 лет (включая 18 и 70 лет);
5. Субъекты мужского пола весом не менее 45 кг и субъекты женского пола весом не менее 40 кг. [Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг) / рост 2 (м^2)], индекс массы тела находится в диапазоне 18 ~ 32 кг/м^2 (включая критическое значение);
6. Пациенты с HBsAg-положительным статусом в течение не менее 6 месяцев (на основании амбулаторных/стационарных медицинских карт или результатов лабораторных исследований; или с IgM HBcAb-отрицательными и HBsAg-положительными при скрининге;
7. Пациенты, не получавшие лечения интерфероном/аналогами нуклеозидов при скрининге, или лечение интерфероном было прекращено более 1 года назад, а лечение аналогами нуклеозидов было прекращено более 6 месяцев назад.
8. Для HBeAg-положительных пациентов ДНК ВГВ ≥ 2×10^5 МЕ/мл; Для HBeAg-негативных пациентов ДНК ВГВ ≥ 2×10^4 МЕ/мл;
9. Пациенты с АЛТ в сыворотке менее 5×ВГН при скрининге.

Критерий исключения:

1. Пациенты с подозрением на аллергию на любой компонент исследуемого препарата или аллергическую конституцию (множественная лекарственная и пищевая аллергия);
2. Пациенты, перенесшие серьезную травму или обширную хирургическую операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие пройти хирургическое лечение во время исследования;
3. Пациенты, у которых была донорская кровь или массивная кровопотеря (≥400 мл), или переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга; или у вас была сдача крови или массивная кровопотеря (≥200 мл) в течение 1 месяца до скрининга;
4. Пациенты с курением более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования или злоупотреблением алкоголем в течение 4 недель до скрининга (употребление более 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);
5. Пациенты, принимавшие иммунодепрессанты, иммуномодуляторы (тимозин) и цитостатики в течение 6 мес до введения дозы или получавшие живую аттенуированную вакцину в течение 1 мес до скрининга;
6. Пациенты, принимавшие иммунодепрессанты, иммуномодуляторы (тимозин) и цитостатики в течение 6 мес до введения дозы или получившие живую аттенуированную вакцину в течение 1 мес до скрининга;
7. Пациенты с клинически значимым острым или хроническим заболеванием печени, вызванным не HBV-инфекцией (жировая болезнь печени исключена или включена исследователем);
8. Пациенты с циррозом печени или прогрессирующим фиброзом печени в анамнезе (например, гистопатология печени показала цирроз печени или эндоскопия показала варикозное расширение вен пищевода и желудка);
9. Пациенты с подтвержденным или подозреваемым декомпенсированным циррозом гепатита В, включая, но не ограничиваясь: печеночной энцефалопатией, гепаторенальным синдромом, кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода и желудка, спленомегалией, асцитом, первичным раком печени и др.;
10. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями или осложнениями других злокачественных опухолей в анамнезе;
11. Больные с тяжелыми осложнениями со стороны органов кровообращения, пищеварения, дыхания, мочеиспускания, крови, обмена веществ, иммунной, нервной и других системных систем;
12. Пациенты с острой инфекцией в течение 2 недель до скрининга;
13. Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях лекарственных средств или медицинских изделий в течение 1 месяца до скрининга;
14. Пациенты, которым не удалось запретить курение, употребление алкоголя, кофеинсодержащую пищу или напитки в течение 2 дней до введения и во время исследования, а также пациенты, которые имеют особые диетические требования и не могут соблюдать единую диету;
15. Лабораторное исследование: количество тромбоцитов <90×10^9/л; количество лейкоцитов <3,0×10^9/л; абсолютное значение нейтрофилов <1,3×10^9/л; общий билирубин сыворотки >2×ВГН; альбумин <30 г/л; скорость клиренса креатинина≤60 мл/мин (рассчитывается по формуле MDRD); значение коэффициента международной стандартизации протромбинового времени (МНО) >1,5;
16. Пациенты с уровнем альфа-фетопротеина (АФП) более 50 мкг/л или результатами визуализации злокачественных поражений печени;
17. Пациенты с HCAb-положительными, AIDS Ag/Ab-положительными или положительными спирохимическими антителами к сифилису одновременно являются положительными на RPR-тест;
18. Для пациентов с нормальным уровнем АЛТ или менее 2×ВГН LSM≥12,4 кПа; или для пациентов с АЛТ≥2×ВГН, LSM≥17,0 кПа;
19. Пациенты с положительным скринингом мочи на наркотики (морфий, марихуана) или дыхательный тест на алкоголь;
20. Пациенты с положительным скринингом мочи на наркотики (морфий, марихуана) или дыхательный тест на алкоголь;
21. Пациенты с другими факторами, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.