Studie om tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för GST-HG141-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Underteckna det informerade samtycket före studien och förstå innehållet och processen för studien samt eventuella biverkningar av läkemedel;
2. Kunna genomföra studien i enlighet med protokollkrav;
3. Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att vidta effektiva preventivmedel från avslutad screening till 6 månader efter den senaste administreringen;
4. Åldrarna varierade från 18 till 70 år (inklusive 18 och 70 år);
5. Manliga försökspersoner som väger minst 45 kg och kvinnliga försökspersoner som inte väger mindre än 40 kg. [Body mass index (BMI) = kroppsvikt (kg) / längd 2 (m^2)], kroppsmassaindex är i intervallet 18 ~ 32 kg/m^2 (inklusive kritiskt värde);
6. Patienter med HBsAg-positiva i minst 6 månader (baserat på polikliniska/slutenvårdsjournaler eller laboratorierapport; eller med IgM HBcAb-negativ och HBsAg-positiv vid screening;
7. Patienter utan behandling med interferon/nukleosidanalog vid screening, eller interferonbehandling avbröts för mer än 1 år sedan, och behandling med nukleosidanalog avbröts för mer än 6 månader sedan.
8. För HBeAg-positiva patienter, HBV-DNA ≥ 2×10^5 IE/ml; För HBeAg-negativa patienter, HBV-DNA ≥ 2×10^4 IE/ml;
9. Patienter med serum-ALAT mindre än 5×ULN vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med misstänkt allergi mot någon komponent i studieläkemedlet eller allergisk konstitution (multipelläkemedels- och födoämnesallergi)；
2. Patienter som hade ett stort trauma eller stor kirurgisk operation inom 3 månader före screening eller planerar att ta kirurgisk behandling under studien;
3. Patienter som hade bloddonation eller massiv blodförlust (≥400 ml), eller som hade en blodtransfusion inom 3 månader före screening; eller fått bloddonation eller massiv blodförlust (≥200 ml) inom 1 månad före screening;
4. Patienter som röker mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före studien eller kraftigt drickande inom 4 veckor före screening (dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit, eller 100 ml vin)
5. Patienter som hade använt immunsuppressiva medel, immunmodulatorer (tymosin) och cytotoxiska läkemedel inom 6 månader före dosering, eller som hade fått levande försvagat vaccin inom 1 månad före screening;
6. Patienter som använde immunsuppressiva medel, immunmodulatorer (tymosin) och cytotoxiska läkemedel inom 6 månader före dosering, eller som hade fått levande försvagat vaccin inom 1 månad före screening;
7. Patienter med kliniskt signifikant akut eller kronisk leversjukdom orsakad av icke-HBV-infektion (fettleversjukdom är utesluten eller rekryteras av forskare);
8. Patienter med en historia av levercirros eller progressiv leverfibros (t.ex. leverhistopatologi rapporterade levercirros eller endoskopi indikerade esofagus- och magvaricer);
9. Patienter med bekräftad eller misstänkt dekompenserad hepatit B-cirros inklusive men inte begränsat till: hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, esofagus- och gastrisk variceal blödning, splenomegali, ascites, primär levercancer, etc.;
10. Patienter med anamnes på andra maligniteter eller komplicerade med andra maligna tumörer;
11. Patienter som komplicerar med svår cirkulations-, matsmältnings-, andnings-, urin-, blod-, metabolism, immun, nervös och andra systemiska;
12. Patienter med akut infektion inom 2 veckor före screening;
13. Patienter som hade deltagit i kliniska prövningar av läkemedel eller medicinsk utrustning inom 1 månad före screening;
14. Patienter som inte kunde förbjuda rökning, drickande, koffeinhaltig mat eller dryck inom 2 dagar före administrering och under studien, och patienter som har särskilda kostbehov och inte kan följa den enhetliga kosten;
15. Laboratorieundersökning: trombocytantal<90×10^9/L; leukocytantal<3,0×10^9/L; neutrofil absolut värde<1,3×10^9/L; serum totalt bilirubin>2×ULN; albumin <30 g/L; kreatininclearance-hastighet ≤60 ml/min (beräknat med MDRD-formel); internationell standardiseringskvotvärde för protrombintid (INR) >1,5;
16. Patienter med alfafetoprotein (AFP) mer än 50 UG/L eller avbildningsfynd av maligna leverskador;
17. Patienter med HCAb-positiv, AIDS Ag/Ab-positiv eller positiv syfilis spirokemisk Ab samtidigt RPR-test-positiv;
18. För patienter med normalt ALAT eller mindre än 2×ULN, LSM≥12,4 kPa; eller för patienter med ALT≥2×ULN, LSM≥17,0 kPa;
19. Patienter med positiv urindrogscreening (morfin, marijuana) eller alkoholutandningstest;
20. Patienter med positiv urindrogscreening (morfin, marijuana) eller alkoholutandningstest;
21. Patienter med andra faktorer som inte är lämpliga att delta i denna studie i forskarens tanke.