GST-HG141 정제의 내약성, 약력학 및 약동학에 관한 연구

포함 기준:

1. 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구의 내용과 과정은 물론 가능한 약물 부작용을 완전히 이해합니다.
2. 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
3. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝 완료부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
4. 연령 범위는 18세에서 70세(18세 및 70세 포함);
5. 45kg 이상의 남성 피험자 및 40kg 이상의 여성 피험자. [체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장 2(m^2)], 체질량지수는 18 ~ 32kg/m^2(임계값 포함) 범위;
6. 최소 6개월 동안 HBsAg 양성인 환자(외래/입원 의료 기록 또는 실험실 보고서에 근거하거나, 스크리닝 시 IgM HBcAb 음성 및 HBsAg 양성;
7. 스크리닝 시 인터페론/뉴클레오시드 유사체 치료를 받지 않았거나, 인터페론 치료를 중단한 지 1년 이상, 뉴클레오시드 유사체 치료를 중단한 지 6개월 이상 된 환자.
8. HBeAg 양성 환자의 경우, HBV DNA ≥ 2×10^5 IU/mL; HBeAg 음성 환자의 경우, HBV DNA ≥ 2×10^4 IU/mL;
9. 스크리닝 시 혈청 ALT가 5×ULN 미만인 환자.

제외 기준:

1. 연구 약물의 구성 성분에 대한 알레르기가 의심되거나 알레르기 체질(다중 약물 및 식품 알레르기)이 있는 환자;
2. 스크리닝 전 3개월 이내에 중증 외상 또는 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 외과적 치료를 받을 계획인 환자;
3. 헌혈 또는 대량 실혈(≥400 mL)이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받은 환자; 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈(≥200 mL)이 있었던 경우;
4. 연구 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 흡연을 하거나 스크리닝 전 4주 이내에 과음한 환자(주당 14단위 이상의 음주: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 100 와인의 mL);
5. 투약 전 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절제(티모신) 및 세포독성 약물을 사용했거나 스크리닝 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종한 환자;
6. 투약 전 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절제(티모신) 및 세포독성 약물을 사용했거나 스크리닝 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종한 환자;
7. 비 HBV 감염으로 인한 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 간 질환이 있는 환자(지방간 질환은 제외되거나 연구원이 모집함);
8. 간경변증 또는 진행성 간 섬유증의 병력이 있는 환자(예: 간 조직병리학에서 간경변증이 보고되었거나 내시경 검사에서 식도 및 위정맥류를 나타냄);
9. 간성 뇌병증, 간신 증후군, 식도 및 위정맥류 출혈, 비장 종대, 복수, 원발성 간암 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 비대상성 B형 간염 간경변증이 확인되거나 의심되는 환자;
10. 다른 악성 종양의 병력이 있거나 다른 악성 종양과 합병증이 있는 환자;
11. 심한 순환기, 소화기, 호흡기, 비뇨기, 혈액, 대사, 면역, 신경 및 기타 전신에 합병증이 있는 환자;
12. 스크리닝 전 2주 이내의 급성 감염 환자;
13. 스크리닝 전 1개월 이내에 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 환자
14. 투여 전 2일 이내에 및 연구 동안 흡연, 음주, 카페인 함유 음식 또는 음료를 금지할 수 없는 환자 및 특별한 식이 요구사항이 있고 통합 식이를 따를 수 없는 환자;
15. 실험실 검사: 혈소판 수<90×10^9/L; 백혈구 수<3.0×10^9/L; 호중구 절대값<1.3×10^9/L; 혈청 총 빌리루빈 > 2 x ULN; 알부민<30g/L; 크레아티닌 청소율 ≤60ml/min(MDRD 공식으로 계산); 프로트롬빈 시간(INR) >1.5의 국제 표준화 비율 값;
16. AFP(Alpha fetoprotein)가 50 UG/L 이상이거나 악성 간 병변의 영상 소견이 있는 환자;
17. HCAb-양성, AIDS Ag/Ab-양성 또는 양성 매독 spirochemical Ab 동시 RPR 검사 양성 환자;
18. 정상 ALT 또는 2×ULN 미만 환자의 경우, LSM≥12.4 kPa; 또는 ALT≥2×ULN, LSM≥17.0 kPa인 환자의 경우;
19. 소변 약물 스크리닝(모르핀, 마리화나) 또는 알코올 호흡 검사에서 양성인 환자;
20. 소변 약물 스크리닝(모르핀, 마리화나) 또는 알코올 호흡 검사에서 양성인 환자;
21. 연구자의 생각으로는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있는 환자.