Studie om tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk til GST-HG141-tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Signer det informerte samtykket før studien og forstå innholdet og prosessen i studien så vel som mulige bivirkninger av medikamentet;
2. Kunne gjennomføre studiet i henhold til protokollkrav;
3. Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til å ta effektive prevensjonstiltak fra fullført screening til 6 måneder etter siste administrering;
4. Alder varierte fra 18 til 70 år (inkludert 18 og 70 år);
5. Mannlige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 45 kg, og kvinnelige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 40 kg. [Kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt (kg) / høyde 2 (m^2)], kroppsmasseindeks er i området 18 ~ 32 kg/m^2 (inkludert kritisk verdi);
6. Pasienter med HBsAg-positive i minst 6 måneder (basert på poliklinisk/stasjonær medisinsk journal eller laboratorierapport; eller med IgM HBcAb-negativ og HBsAg-positiv ved screening;
7. Pasienter uten interferon/nukleosidanalogbehandling ved screening, eller interferonbehandling ble stoppet for mer enn 1 år siden, og nukleosidanalogbehandling ble stoppet for mer enn 6 måneder siden.
8. For HBeAg-positive pasienter, HBV DNA ≥ 2×10^5 IE/mL; For HBeAg-negative pasienter, HBV DNA ≥ 2×10^4 IE/mL;
9. Pasienter med serum ALT mindre enn 5×ULN ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med mistanke om allergi mot en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet eller allergisk konstitusjon (multiple narkotika- og matallergi)；
2. Pasienter som hadde store traumer eller store kirurgiske inngrep innen 3 måneder før screening eller planlegger å ta kirurgisk behandling under studien;
3. Pasienter som hadde bloddonasjon eller massivt blodtap (≥400 ml), eller som hadde fått blodoverføring innen 3 måneder før screening; eller hadde bloddonasjon eller massivt blodtap (≥200 ml) innen 1 måned før screening;
4. Pasienter med røyking mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før studien eller stor drikking innen 4 uker før screening (drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin)
5. Pasienter som hadde brukt immundempende midler, immunmodulatorer (tymosin) og cellegift innen 6 måneder før dosering, eller hadde fått levende svekket vaksine innen 1 måned før screening;
6. Pasienter som brukte immundempende midler, immunmodulatorer (thymosin) og cellegift innen 6 måneder før dosering, eller som hadde fått levende svekket vaksine innen 1 måned før screening;
7. Pasienter med klinisk signifikant akutt eller kronisk leversykdom forårsaket av ikke-HBV-infeksjon (fettleversykdom er utelukket eller rekruttert av forsker);
8. Pasienter med tidligere levercirrhose eller progressiv leverfibrose (f.eks. leverhistopatologi rapporterte levercirrhose eller endoskopi indikerte esophageal og gastriske varicer);
9. Pasienter med bekreftet eller mistenkt dekompensert hepatitt B cirrhose inkludert, men ikke begrenset til: leverencefalopati, hepatorenalt syndrom, esophageal og gastrisk variceal blødning, splenomegali, ascites, primær leverkreft, etc.;
10. Pasienter med historie med andre maligne sykdommer eller kompliserende med andre maligne svulster;
11. Pasienter som kompliserer med alvorlig sirkulasjons-, fordøyelses-, luftveis-, urin-, blod-, metabolisme, immun, nervøs og andre systemiske;
12. Pasienter med akutt infeksjon innen 2 uker før screening;
13. Pasienter som hadde deltatt i kliniske studier av legemidler eller medisinsk utstyr innen 1 måned før screening;
14. Pasienter som ikke kunne forby røyking, drikking, koffeinholdig mat eller drikke innen 2 dager før administrering og under studien, og pasienter som har spesielle diettbehov og ikke kan følge den enhetlige dietten;
15. Laboratorieundersøkelse: antall blodplater<90×10^9/L; leukocyttantall<3,0×10^9/L; nøytrofil absolutt verdi<1,3×10^9/L; serum totalt bilirubin>2×ULN; albumin <30 g/l; kreatininclearance rate≤60ml/min (beregnet ved MDRD-formel); internasjonal standardiseringsforhold verdi av protrombintid (INR) >1,5;
16. Pasienter med alfa-fetoprotein (AFP) mer enn 50 UG/l eller avbildningsfunn av ondartede leverlesjoner;
17. Pasienter med HCAb-positiv, AIDS Ag/Ab-positiv eller positiv syfilis spirokjemisk Ab samtidig RPR-test-positiv;
18. For pasienter med normal ALAT eller mindre enn 2×ULN, LSM≥12,4 kPa; eller for pasienter med ALT≥2×ULN, LSM≥17,0 kPa;
19. Pasienter med positiv urinprøveundersøkelse (morfin, marihuana) eller alkoholpustetest;
20. Pasienter med positiv urinmedisinsscreening (morfin, marihuana) eller alkoholpustetest;
21. Pasienter med andre faktorer som ikke er egnet til å delta i denne studien i forskerens tanke.