GST-HG141-tablettien siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin tutkimuksen sisältö ja prosessi sekä mahdolliset lääkkeen haittavaikutukset;
2. Pystyy suorittamaan tutkimus protokollan vaatimusten mukaisesti;
3. Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä seulonnan päättymisestä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta;
4. Ikä vaihteli välillä 18-70 vuotta (mukaan lukien 18 ja 70 vuotta vanhat);
5. Miespuoliset, jotka painavat vähintään 45 kg, ja naiset, jotka painavat vähintään 40 kg. [Kehon massaindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg) / pituus 2 (m^2)], kehon massaindeksi on välillä 18 ~ 32 kg / m^2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
6. Potilaat, joilla on HBsAg-positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan (poliklinikalla/sairaalapotilaalla saatujen lääketieteellisten asiakirjojen tai laboratorioraportin perusteella tai IgM HBcAb-negatiivisia ja HBsAg-positiivisia seulonnassa);
7. Potilaat, jotka eivät saaneet interferoni/nukleosidianalogihoitoa seulonnassa tai interferonihoito lopetettiin yli vuosi sitten ja nukleosidianalogihoito yli 6 kuukautta sitten.
8. HBeAg-positiivisille potilaille HBV DNA ≥ 2 × 10^5 IU/ml; HBeAg-negatiivisille potilaille HBV DNA ≥ 2 × 10^4 IU/ml;
9. Potilaat, joiden seerumin ALT on alle 5 × ULN seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla epäillään olevan allergiaa jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai allergiselle rakenteelle (moninkertainen lääke- ja ruoka-allergia)；
2. Potilaat, joille on tehty suuri trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana;
3. Potilaat, joille on luovutettu verta tai joille on tehty suuri verenhukka (≥ 400 ml) tai joille on suoritettu verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai sinulla on ollut verenluovutus tai suuri verenmenetys (≥ 200 ml) kuukauden sisällä ennen seulontaa;
4. Potilaat, jotka tupakoivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai juovat runsaasti alkoholia 4 viikon sisällä ennen seulontaa (juivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä)；
5. Potilaat, jotka olivat käyttäneet immunosuppressantteja, immunomodulaattoreita (tymosiinia) ja sytotoksisia lääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen annostelua tai jotka olivat saaneet elävää heikennettyä rokotetta kuukauden sisällä ennen seulontaa;
6. Potilaat, jotka käyttivät immunosuppressantteja, immunomodulaattoreita (tymosiinia) ja sytotoksisia lääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen annostelua tai jotka olivat saaneet elävän heikennetyn rokotteen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen maksasairaus, jonka aiheuttaa ei-HBV-infektio (rasvamaksasairaus on poissuljettu tai tutkija värvää);
8. Potilaat, joilla on ollut maksakirroosi tai etenevä maksafibroosi (esim. maksan histopatologiassa raportoitu maksakirroosi tai endoskopia osoitti ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuja);
9. Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty dekompensoitu B-hepatiittikirroosi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto, splenomegalia, askites, primaarinen maksasyöpä jne.;
10. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka ovat komplisoituneet muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
11. Potilaat, jotka vaikeuttavat vaikeita verenkierto-, ruoansulatus-, hengitys-, virtsatie-, veri-, aineenvaihdunta-, immuuni-, hermosto- ja muita systeemisiä sairauksia;
12. Potilaat, joilla on akuutti infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
13. Potilaat, jotka olivat osallistuneet lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. Potilaat, jotka eivät voineet kieltää tupakointia, juomista, kofeiinipitoista ruokaa tai juomia 2 päivän sisällä ennen antoa ja tutkimuksen aikana, sekä potilaat, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
15. Laboratoriotutkimus: verihiutaleiden määrä <90×10^9/l; leukosyyttien määrä <3,0 x 10^9/l; neutrofiilien absoluuttinen arvo < 1,3 x 10^9/l; seerumin kokonaisbilirubiini > 2 x ULN; albumiini < 30 g/l; kreatiniinin puhdistumanopeus ≤ 60 ml/min (laskettu MDRD-kaavalla); protrombiiniajan (INR) kansainvälinen standardointisuhde >1,5;
16. Potilaat, joilla on alfafetoproteiinia (AFP) yli 50 UG/L tai joilla on pahanlaatuisten maksavaurioiden kuvantamislöydös;
17. Potilaat, joilla on HCAb-positiivinen, AIDS-Ag/Ab-positiivinen tai positiivinen kupan spirokemikaalinen Ab samanaikaisesti RPR-testipositiivinen;
18. Potilaille, joilla on normaali ALAT tai alle 2 × ULN, LSM≥12,4 kPa; tai potilaille, joiden ALT≥2×ULN, LSM≥17,0 kPa;
19. Potilaat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta (morfiini, marihuana) tai alkoholin hengitystesti;
20. Potilaat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta (morfiini, marihuana) tai alkoholihengitystie；
21. Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka eivät sovi tutkijan ajatuksissa osallistumaan tähän tutkimukseen.