Tanulmány a GST-HG141 tabletták tolerálhatóságáról, farmakodinámiájáról és farmakokinetikájáról

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálat előtt írja alá a tájékozott hozzájárulást, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát és folyamatát, valamint a lehetséges gyógyszermellékhatásokat;
2. Legyen képes a vizsgálatot a protokoll követelményeinek megfelelően elvégezni;
3. Az alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a szűrés befejezésétől az utolsó beadást követő 6 hónapig;
4. Az életkor 18 és 70 év között volt (beleértve a 18 és 70 éveseket is);
5. Férfi alanyok, akiknek súlya legalább 45 kg, és női alanyok súlya legalább 40 kg. [Testtömegindex (BMI) = testtömeg (kg) / magasság 2 (m^2)], a testtömeg-index a 18-32 kg/m^2 tartományba esik (beleértve a kritikus értéket is);
6. Legalább 6 hónapja HBsAg-pozitív betegek (ambuláns/fekvőbeteg-orvosi feljegyzések vagy laboratóriumi jelentés alapján; vagy a szűrés során IgM HBcAb-negatív és HBsAg-pozitív);
7. Azok a betegek, akik nem részesültek interferon/nukleozid analóg kezelésben a szűrés során, vagy az interferon kezelést több mint 1 éve, a nukleozid analóg kezelést pedig több mint 6 hónapja hagyták abba.
8. HBeAg-pozitív betegeknél HBV DNS ≥ 2×10^5 NE/ml; HBeAg-negatív betegeknél HBV DNS ≥ 2×10^4 NE/ml;
9. Azok a betegek, akiknek a szérum ALT értéke kevesebb, mint 5 × ULN a szűrés során.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknél gyaníthatóan allergiás a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére vagy allergiás szerkezete (többszörös gyógyszer- és ételallergia)；
2. Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőző 3 hónapon belül súlyos traumán vagy nagy műtéten estek át, vagy a vizsgálat során műtéti kezelést terveznek;
3. Véradáson vagy jelentős vérveszteségen (≥400 ml) átesett, vagy vérátömlesztésen átesett betegek a szűrést megelőző 3 hónapon belül; vagy véradáson vagy jelentős vérveszteségen (≥200 ml) volt a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
4. Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül napi 5-nél több cigarettát szívtak el, vagy a szűrést megelőző 4 héten belül nagy mennyiségű alkoholt fogyasztottak (heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor)；
5. Azok a betegek, akik az adagolást megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszánsokat, immunmodulátorokat (timozint) és citotoxikus szereket szedtek, vagy a szűrést megelőző 1 hónapon belül élő attenuált vakcinát kaptak;
6. Azok a betegek, akik az adagolást megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszánsokat, immunmodulátorokat (timozint) és citotoxikus szereket szedtek, vagy akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül élő, legyengített vakcinát kaptak;
7. Nem HBV-fertőzés által okozott, klinikailag jelentős akut vagy krónikus májbetegségben szenvedő betegek (a zsírmájbetegség kizárt vagy a kutató által toborzott);
8. Olyan betegek, akiknek anamnézisében májcirrhosis vagy progresszív májfibrózis szerepel (például a májszövettani vizsgálat szerint májcirrhosisról vagy endoszkópos vizsgálatról számoltak be, amely nyelőcső- és gyomorvarixot jelezett);
9. Megerősített vagy feltételezett dekompenzált hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan: hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma, nyelőcső- és gyomorvariceális vérzés, splenomegalia, ascites, elsődleges májrák stb.;
10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, vagy más rosszindulatú daganatok szövődményei vannak;
11. Súlyos keringési, emésztési, légúti, vizelet-, vér-, anyagcsere-, immun-, ideg- és egyéb szisztémás betegségekben szövődő betegek;
12. akut fertőzésben szenvedő betegek a szűrés előtt 2 héten belül;
13. Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában vettek részt;
14. Azok a betegek, akik nem tilthatták meg a dohányzást, az ivást, a koffeintartalmú ételeket vagy italokat a beadást megelőző 2 napon belül és a vizsgálat során, valamint olyan betegek, akik speciális étrendi követelményekkel rendelkeznek és nem tudják követni az egységes étrendet;
15. Laboratóriumi vizsgálat: vérlemezkeszám<90×10^9/L; leukocitaszám <3,0×10^9/l; neutrofil abszolút érték <1,3×10^9/L; szérum összbilirubin>2×ULN; albumin <30 g/l; kreatinin-clearance sebessége ≤60 ml/perc (MDRD képlettel számítva); a protrombin idő (INR) nemzetközi standardizációs aránya >1,5;
16. 50 UG/l feletti alfa-fetoprotein (AFP) vagy rosszindulatú májelváltozások képalkotó vizsgálata esetén;
17. HCAb-pozitív, AIDS Ag/Ab-pozitív vagy pozitív szifilisz spirokémiai Abban szenvedő betegek egyidejűleg RPR-teszt-pozitívak;
18. Normál ALT-értékkel rendelkező vagy 2×ULN-nél kisebb betegeknél LSM≥12,4 kPa; vagy ALT≥2×ULN, LSM≥17,0 kPa betegek esetében;
19. Pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel (morfium, marihuána) vagy alkohol kilégzési teszttel rendelkező betegek;
20. Pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel (morfium, marihuána) vagy alkohol kilégzési teszttel rendelkező betegek;
21. Azok a betegek, akiknél más tényezők nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban a kutatói gondolkodásban.