Studio sulla tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica delle compresse di GST-HG141

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima dello studio e comprendere appieno il contenuto e il processo dello studio, nonché le possibili reazioni avverse al farmaco;
2. Essere in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo;
3. - I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci dal completamento dello screening a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione;
4. L'età variava dai 18 ai 70 anni (inclusi 18 e 70 anni);
5. Soggetti di sesso maschile di peso non inferiore a 45 kg e soggetti di sesso femminile di peso non inferiore a 40 kg. [Indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo (kg) / altezza 2 (m^2)], l'indice di massa corporea è compreso tra 18 ~ 32 kg / m^2 (compreso il valore critico);
6. Pazienti con HBsAg-positivi per almeno 6 mesi (sulla base di cartelle cliniche ambulatoriali/ricoveri o referti di laboratorio; o con IgM HBcAb-negativi e HBsAg-positivi durante lo screening;
7. Pazienti senza trattamento con interferone/analogo nucleosidico durante lo screening, o il trattamento con interferone è stato interrotto più di 1 anno fa e il trattamento con analogo nucleosidico è stato interrotto più di 6 mesi fa.
8. Per i pazienti HBeAg-positivi, HBV DNA ≥ 2×10^5 UI/mL; Per i pazienti HBeAg-negativi, HBV DNA ≥ 2×10^4 UI/mL;
9. Pazienti con ALT sierica inferiore a 5×ULN durante lo screening.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con sospetta allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio o costituzione allergica (allergia a più farmaci e alimenti)；
2. - Pazienti che hanno subito un trauma maggiore o un intervento chirurgico di grandi dimensioni entro 3 mesi prima dello screening o che stanno pianificando di sottoporsi a trattamento chirurgico durante lo studio;
3. Pazienti che hanno subito una donazione di sangue o una massiccia perdita di sangue (≥400 ml) o hanno subito una trasfusione di sangue entro 3 mesi prima dello screening; o ha avuto una donazione di sangue o una massiccia perdita di sangue (≥200 ml) entro 1 mese prima dello screening;
4. Pazienti che fumano più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo studio o che bevono molto nelle 4 settimane precedenti lo screening (bevendo più di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici, o 100 ml di vino)；
5. Pazienti che avevano usato immunosoppressori, immunomodulatori (timosina) e farmaci citotossici entro 6 mesi prima della somministrazione o avevano ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dello screening;
6. Pazienti che hanno utilizzato immunosoppressori, immunomodulatori (timosina) e farmaci citotossici entro 6 mesi prima della somministrazione o che avevano ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dello screening;
7. Pazienti con malattia epatica acuta o cronica clinicamente significativa causata da infezione non da HBV (la malattia del fegato grasso è esclusa o reclutata dal ricercatore);
8. Pazienti con anamnesi di cirrosi epatica o fibrosi epatica progressiva (ad esempio, l'istopatologia epatica riportava cirrosi epatica o l'endoscopia indicava varici esofagee e gastriche);
9. Pazienti con cirrosi da epatite B scompensata confermata o sospetta inclusi ma non limitati a: encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, sanguinamento da varici esofagee e gastriche, splenomegalia, ascite, carcinoma epatico primario, ecc.;
10. Pazienti con storia di altri tumori maligni o complicazioni con altri tumori maligni;
11. Pazienti che complicano con gravi problemi circolatori, digestivi, respiratori, urinari, sanguigni, metabolici, immunitari, nervosi e altri sistemici;
12. Pazienti con infezione acuta entro 2 settimane prima dello screening;
13. Pazienti che avevano partecipato a sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi medici entro 1 mese prima dello screening;
14. Pazienti che non hanno potuto vietare il fumo, il bere, cibi o bevande contenenti caffeina nei 2 giorni precedenti la somministrazione e durante lo studio e pazienti che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono seguire la dieta unificata;
15. Esame di laboratorio: conta piastrinica <90×10^9/L; conta leucocitaria<3,0×10^9/L; valore assoluto dei neutrofili <1,3×10^9/L; bilirubina totale sierica > 2×ULN; albumina<30 g/L; tasso di clearance della creatinina ≤ 60 ml/min (calcolato con la formula MDRD); rapporto di standardizzazione internazionale valore del tempo di protrombina (INR) >1,5;
16. Pazienti con alfa fetoproteina (AFP) superiore a 50 UG/L o reperti di imaging di lesioni epatiche maligne;
17. Pazienti con HCAb-positivi, AIDS Ag/Ab-positivi, o sifilide positivi Spirochemical Ab contemporaneamente positivi al test RPR;
18. Per i pazienti con ALT normale o inferiore a 2 × ULN, LSM≥12,4 kPa; o per i pazienti con ALT≥2×ULN, LSM≥17,0 kPa;
19. Pazienti con screening tossicologico delle urine positivo (morfina, marijuana) o test del respiro alcolico;
20. Pazienti con screening tossicologico delle urine positivo (morfina, marijuana) o test dell'alcool;
21. Pazienti con altri fattori che non sono adatti a partecipare a questo studio nel pensiero del ricercatore.