Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki tabletek GST-HG141

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd

Ocena tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki tabletek GST-HG141 w wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach z wielokrotnym dawkowaniem i wielokrotnym podawaniem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Ocena tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki tabletek GST-HG141 w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z wielokrotnym dawkowaniem i wielokrotnym podawaniem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje 3 kohorty otrzymujące 25 mg BID, 50 mg BID i 100 mg BID. Do tego badania zostanie włączonych 30 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, a każda kohorta włączy 10 pacjentów (tabletki GST-HG141: PBO=8:2). Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać badane leki dwa razy dziennie przez 28 dni (D28 podawano tylko raz rano). Każda kohorta wymaga co najmniej 4 osób z podwyższoną aktywnością ALT. Tolerancja, farmakodynamika i farmakokinetyka zostaną ocenione zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisać świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zrozumieć treść i przebieg badania, a także możliwe działania niepożądane leku;
  2. Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu;
  3. Pacjenci (w tym partnerzy) są chętni do podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych od zakończenia badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatnim podaniu;
  4. Wiek wahał się od 18 do 70 lat (w tym 18 i 70 lat);
  5. Mężczyźni ważący nie mniej niż 45 kg i kobiety ważący nie mniej niż 40 kg. [Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost 2 (m^2)], wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18 ~ 32 kg/m^2 (w tym wartość krytyczna);
  6. Pacjenci z HBsAg-dodatnim od co najmniej 6 miesięcy (na podstawie dokumentacji medycznej ambulatoryjnej/szpitalnej lub raportu laboratoryjnego; lub z IgM HBcAb-ujemnym i HBsAg-dodatnim podczas badań przesiewowych;
  7. Pacjenci nieleczeni interferonem/analogiem nukleozydu podczas badań przesiewowych lub leczenie interferonem przerwano ponad rok temu, a leczenie analogiem nukleozydu przerwano ponad 6 miesięcy temu.
  8. Dla pacjentów HBeAg-dodatnich DNA HBV ≥ 2×10^5 IU/ml; W przypadku pacjentów HBeAg-ujemnych DNA HBV ≥ 2×10^4 IU/ml;
  9. Pacjenci z aktywnością AlAT w surowicy mniejszą niż 5 × ULN podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z podejrzeniem alergii na którykolwiek składnik badanego leku lub z konstytucją alergiczną (alergia na wiele leków i żywność);
  2. Pacjenci, którzy przeszli poważny uraz lub dużą operację chirurgiczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddanie się leczeniu chirurgicznemu podczas badania;
  3. Pacjenci, którzy przeszli pobranie krwi lub dużą utratę krwi (≥400 ml) lub przetoczyli krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub miał oddanie krwi lub masową utratę krwi (≥200 ml) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  4. Pacjenci palący więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub nadużywający alkoholu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (pijący więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml napojów spirytusowych lub 100 ml wina);
  5. Pacjenci, którzy stosowali leki immunosupresyjne, immunomodulatory (tymozyna) i leki cytotoksyczne w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki lub otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  6. Pacjenci, którzy stosowali leki immunosupresyjne, immunomodulatory (tymozyna) i leki cytotoksyczne w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem lub którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  7. Pacjenci z klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby spowodowaną zakażeniem innym niż HBV (stłuszczenie wątroby jest wykluczone lub rekrutowane przez badacza);
  8. Pacjenci z marskością wątroby lub postępującym włóknieniem wątroby w wywiadzie (np. histopatologia wątroby wykazała marskość wątroby lub endoskopia wykazały żylaki przełyku i żołądka);
  9. Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną niewyrównaną marskością wątroby typu B, w tym między innymi: encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, krwawienie z żylaków przełyku i żołądka, powiększenie śledziony, wodobrzusze, pierwotny rak wątroby itp.;
  10. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych lub powikłaniami innych nowotworów złośliwych;
  11. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krążenia, trawiennymi, oddechowymi, moczowymi, krwi, metabolicznymi, odpornościowymi, nerwowymi i innymi ogólnoustrojowymi;
  12. Pacjenci z ostrą infekcją w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  13. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  14. Pacjenci, którzy nie mogli zakazać palenia, picia, jedzenia lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 2 dni przed podaniem iw trakcie badania oraz pacjenci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować ujednoliconej diety;
  15. Badanie laboratoryjne: liczba płytek <90×10^9/L; liczba leukocytów <3,0×10^9/L; wartość bezwzględna neutrofilów <1,3×10^9/L; bilirubina całkowita w surowicy >2×GGN; albumina<30 g/L; klirens kreatyniny ≤60 ml/min (obliczony według wzoru MDRD); wartość międzynarodowego współczynnika standaryzacji czasu protrombinowego (INR) >1,5;
  16. Pacjenci ze stężeniem alfa-fetoproteiny (AFP) powyżej 50 UG/L lub obrazowymi zmianami złośliwymi w wątrobie;
  17. Pacjenci z HCAb-dodatnim, AIDS Ag/Ab-dodatnim lub dodatnim badaniem spirochemicznym kiły jednocześnie z dodatnim wynikiem testu RPR;
  18. Dla pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT lub poniżej 2×GGN, LSM≥12,4 kPa; lub dla pacjentów z ALT≥2×GGN, LSM≥17,0 kPa;
  19. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu (morfina, marihuana) lub alkoholu w wydychanym powietrzu;
  20. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu (morfina, marihuana) lub alkomatem;
  21. Pacjenci z innymi czynnikami, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GST-HG141
Tabletki GST-HG141 w różnych dawkach doustnie przez 28 dni
Lek: Tabletki GST-HG141
Podawaj tabletki GST-HG141 doustnie po posiłku dwa razy dziennie w dawce 25 mg lub 50 mg lub 100 mg
Komparator placebo: Pasujące placebo dla GST-HG141
Placebo dla tabletek GST-HG141 w różnych dawkach doustnie przez 28 dni
Lek: Dopasowane placebo dla tabletek GST-HG141
Podawaj placebo dla tabletek GST-HG141 doustnie po posiłku dwa razy dziennie w dawkach 25 mg lub 50 mg lub 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV z objawami niepożądanymi leczenia i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Do 33 dni
Objawy i badanie fizykalne, kliniczne badanie laboratoryjne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i ultrasonografię nadnerczy zebrano i oceniono za pomocą CTCAE v5.0.
Do 33 dni
Cmax GST-HG141
Ramy czasowe: Mierzone w -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzinach w dniu 1; -0,5 godziny w dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 27 dla minimalnego stężenia; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny w dniu 28.
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakokinetycznej
Mierzone w -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzinach w dniu 1; -0,5 godziny w dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 27 dla minimalnego stężenia; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny w dniu 28.
AUC GST-HG141
Ramy czasowe: Mierzone w -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzinach w dniu 1; -0,5 godziny w dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 27 dla minimalnego stężenia; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny w dniu 28.
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakokinetycznej
Mierzone w -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzinach w dniu 1; -0,5 godziny w dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 27 dla minimalnego stężenia; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny w dniu 28.
t1/2 GST-HG141
Ramy czasowe: Mierzone w -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzinach w dniu 1; -0,5 godziny w dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 27 dla minimalnego stężenia; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny w dniu 28.
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakokinetycznej
Mierzone w -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzinach w dniu 1; -0,5 godziny w dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 27 dla minimalnego stężenia; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny w dniu 28.
Cl/F GST-HG141
Ramy czasowe: Mierzone w -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzinach w dniu 1; -0,5 godziny w dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 27 dla minimalnego stężenia; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny w dniu 28.
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakokinetycznej
Mierzone w -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzinach w dniu 1; -0,5 godziny w dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 27 dla minimalnego stężenia; -0,5, 0,5 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny w dniu 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość HBV DNA w surowicy zmniejszyła się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Próbki osocza pobierano przed podaniem rano dnia 1 i dnia 15 oraz o dowolnej porze dnia 29 i dnia 33
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakodynamicznej
Próbki osocza pobierano przed podaniem rano dnia 1 i dnia 15 oraz o dowolnej porze dnia 29 i dnia 33
Wartość pgRNA HBV w surowicy zmniejszyła się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Próbki osocza pobierano przed podaniem rano dnia 1 i dnia 15 oraz o dowolnej porze dnia 29 i dnia 33
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakodynamicznej
Próbki osocza pobierano przed podaniem rano dnia 1 i dnia 15 oraz o dowolnej porze dnia 29 i dnia 33
Wartość HBsAg w surowicy zmniejszyła się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Próbki osocza pobierano przed podaniem rano dnia 1 i dnia 15 oraz o dowolnej porze dnia 29 i dnia 33
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakodynamicznej
Próbki osocza pobierano przed podaniem rano dnia 1 i dnia 15 oraz o dowolnej porze dnia 29 i dnia 33
Wartość HBeAg w surowicy zmniejszyła się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Próbki osocza pobierano przed podaniem rano dnia 1 i dnia 15 oraz o dowolnej porze dnia 29 i dnia 33
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakodynamicznej
Próbki osocza pobierano przed podaniem rano dnia 1 i dnia 15 oraz o dowolnej porze dnia 29 i dnia 33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GST-HG141-21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Tabletki GST-HG141

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj