Efecto de EverVita Pro, un ingrediente rico en proteínas, sobre las medidas de saciedad, la ingesta de energía posterior y los síntomas gastrointestinales: un estudio aleatorio, controlado y cruzado en sujetos sanos

Se consumirá un desayuno estándar en cada visita y contendrá el producto de prueba (EverVita Pro) o de control. Las comidas de prueba y las comidas de control están diseñadas para ser isocalóricas. El tamaño de la porción del pan EverVitaPro o Control se iguala en las calorías equivalentes a 3 rebanadas de pan integral.

Se administrará un cuestionario de síntomas (GI) para evaluar la tolerabilidad GI: 1) antes del desayuno (0'), 2) antes del almuerzo con pizza ad libitum (90'), 3) antes de acostarse y 4) antes del desayuno a la mañana siguiente ( 24h). Comparación de las puntuaciones de saciedad en cada momento para cada pregunta individual entre la prueba y el control durante 2 horas. Las mediciones subjetivas de la motivación para comer se evaluarán utilizando escalas analógicas visuales (EVA) completando el cuestionario de motivación para comer de la EVA. Por ejemplo, la plenitud se evalúa con la siguiente declaración en el lado izquierdo de la línea "nada lleno" con la siguiente declaración en el lado derecho de la línea "Tan lleno como nunca me he sentido". Los participantes colocarán una línea vertical a lo largo de la línea horizontal hasta el punto que sientan que refleja sus sentimientos en ese momento. No se permitirá a los sujetos hacer referencia a sus calificaciones anteriores al completar la VAS.

Se realizó un cálculo de potencia para una prueba t bilateral de dos muestras, suponiendo varianzas iguales y tamaños de muestra iguales para los dos grupos para detectar una diferencia de 700 KJ en la ingesta entre productos utilizando una distribución t no central.

Un tamaño de muestra de 60 sujetos, 30 por secuencia, es suficiente para detectar una diferencia de 700 KJ en la ingesta entre productos con un poder estadístico del 94 % si la desviación estándar de la ingesta es tan grande como 1500 KJ.

Aleatorización Las personas se asignan a las dos secuencias de precargas (comida EverVita Pro/comida de control y comida de control/comida EverVita Pro) completamente al azar.

Análisis estadístico

Objetivo primario:

El resultado primario (respuesta) medido es la ingesta de energía 90 minutos después de la administración de la precarga.

Objetivos secundarios:

Puntuaciones analógicas visuales (VAS) de 4 preguntas (Deseo de comer, Hambre, Plenitud, Consumo prospectivo) y síntomas de gravedad gastrointestinal de 9 preguntas (Diarrea, Vómitos, Distensión abdominal, Hipo, Dolor de estómago/dolor abdominal, Estreñimiento, Flatulencia o gases en abdomen, náuseas, indigestión) se evalúan como resultados secundarios.

Los datos se presentan como media ± SEM a menos que se indique lo contrario. Todos los análisis estadísticos se realizan utilizando el software estadístico R, versión 3.6.3 (http://www.r-project.org/). Todas las pruebas son bilaterales y un valor de P < 0,05 se considera estadísticamente significativo.