EverVita Pron, runsaasti proteiinia sisältävän ainesosan, vaikutus kylläisyyden mittaamiseen, myöhempään energian saantiin ja maha-suolikanavan oireisiin: satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisella käynnillä syödään normaali aamiaisateria, joka sisältää joko testi- (EverVita Pro) tai kontrollituotteen. Testi- ja kontrolliateriat on suunniteltu isokaloriseksi. EverVitaPro- tai Control-leivän annoskoko vastaa kolmea viipaletta täysjyväleipää.
GI-oireiden kyselylomake suoritetaan GI-siedon arvioimiseksi: 1) ennen aamiaista (0'), 2) ennen ad libitum pizzalounasta (90'), 3) ennen nukkumaanmenoa ja 4) ennen aamiaista seuraavana aamuna ( 24h). Kylläisyyden tulosten vertailu jokaisessa yksittäisessä kysymyksessä testin ja kontrollin välillä 2 tunnin aikana. Subjektiivisia syömismotivaatiomittauksia arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) täyttämällä VAS-syömismotivaatiokyselylomake. Esimerkiksi täyteyttä arvioidaan seuraavalla lauseella rivin vasemmalla puolella "ei ollenkaan" ja seuraavalla lauseella rivin oikealla puolella "Niin täynnä kuin olen koskaan tuntenut". Osallistujat asettavat pystyviivan vaakaviivaa pitkin siihen pisteeseen, jonka he kokevat heijastavan heidän tunteitaan sillä hetkellä. Koehenkilöt eivät saa viitata aikaisempiin luokitukseensa suorittaessaan VAS:n.
Tehon laskeminen tehtiin kaksipuoliselle, kahden näytteen t-testille, jossa oletettiin yhtäläiset varianssit ja samat otoskoot molemmissa ryhmissä 700 KJ:n eron havaitsemiseksi tuotteiden välillä käyttämällä ei-keskistä t-jakaumaa.
60 koehenkilön otoskoko, 30 per sekvenssi, riittää havaitsemaan 700 KJ eron saannissa tuotteiden välillä 94 % tilastollisella teholla, jos saannin keskihajonta on niinkin suuri kuin 1500 KJ.
Satunnaistaminen Henkilöt jaetaan kahteen esilataussarjaan (EverVita Pro-ateria/vertailuateria ja kontrolliateria/EverVita Pro-ateria) täysin satunnaisesti.
Tilastollinen analyysi
Ensisijainen tavoite:
Ensisijainen mitattu tulos (vaste) on energian saanti 90 minuuttia esikuormituksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Visuaaliset analogiset pisteet (VAS) 4 kysymyksestä (ruokahalu, nälkä, kylläisyys, mahdollinen kulutus) ja ruoansulatuskanavan vakavuusoireet 9 kysymyksestä (ripuli, oksentelu, vatsan turvotus, hikka, vatsakivut/vatsakipu, ummetus, ilmavaivat tai kaasut vatsa, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt) arvioidaan toissijaisiksi seurauksiksi.
Tiedot esitetään keskiarvona ± SEM, ellei toisin mainita. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan R-tilastoohjelmiston versiolla 3.6.3 (http://www.r-project.org/). Kaikki testit ovat kaksipuolisia ja arvoa P < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien
- Ei sairaalahoitoa vaativaa vakavaa sairautta tai leikkausta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Tutkittavien on voitava saada tuloja Kanadassa.
- Ymmärtäminen Tutkittavien on ymmärrettävä tutkimusmenettelyt ja oltava valmiita antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
- Henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat valmiita välttämään raskautta tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen
- Tupakoitsijat (savukkeet, vape, kannabis)
- Raskaana oleva tai imettävä (itseraportoitu)
- Tiedossa oleva diabetes, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sappikivitauti, merkittävä sydän- ja verisuonitauti, vakavia psykiatrisia häiriöitä tai muita lääketieteellisiä tiloja, jotka voivat päätutkijan (PI) mielestä joko 1) tehdä osallistumisesta vaarallista tutkittavalle tai muut, 2) vaikuttavat tuloksiin tai 3) vaikuttavat tutkittavan kykyyn noudattaa opintomenettelyjä
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka häiritsee ruokahalua PI:n mielestä.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa koemenetelmiä ja noudattaa INQUIS-turvallisuusohjeita
- Tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle
- Syövän historia kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EverVita Pro nautittiin aamiaisella ja sen jälkeen ad lib -aterialla
Ennen aamiaista täytetään motivaatiota syömiseen ja GI-oireita koskeva kyselylomake.
Heille tarjotaan sitten normaali aamiainen, joka sisältää EverVita Pro -leivän, ja sen jälkeen ad lib pizza-ateria 1,5 tuntia myöhemmin.
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään VAS Motivation to Eat -kyselylomake ennen ateriaa ja 10 minuutin välein testiaterian nauttimisen alkamisen jälkeen, kunnes heille annetaan ad lib pizza -ateria ja 30 minuuttia ad lib -aterian alkamisen jälkeen. pizza ateria.
|
EverVita Pro koostuu ohrasta ja maissista, jotka on kasvatettu ja mekaanisesti käsitelty Euroopassa ja joissa käytetään ei-GMO-jyviä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli nautittiin aamiaisella ja sen jälkeen ad lib -aterialla.
Ennen aamiaista täytetään motivaatiota syömiseen ja GI-oireita koskeva kyselylomake.
Heille tarjotaan sitten normaali aamiainen, joka sisältää kontrollileivän, ja sen jälkeen ad lib pizza-ateria 1,5 tuntia myöhemmin.
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään VAS Motivation to Eat -kyselylomake ennen ateriaa ja 10 minuutin välein testiaterian nauttimisen alkamisen jälkeen, kunnes heille annetaan ad lib pizza -ateria ja 30 minuuttia ad lib -aterian alkamisen jälkeen. pizza ateria.
|
Tavallisilla Bakers-jauhoilla paistettu leipä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiansaannin vertailu
Aikaikkuna: ajankohtana 1,5 tuntia
|
Vertaa energian saantia ad libitum pizza-aterian jälkeen EverVita Pro -aterian ja kontrolliaterian jälkeen.
|
ajankohtana 1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylläisyyden pisteet VAS:sta per henkilö
Aikaikkuna: 10 minuutin välein 90 minuutin ajan, sitten 120 minuutin kuluttua uudelleen
|
Vertaa kylläisyyden pisteitä jokaisessa ajankohtana kussakin yksittäisessä kysymyksessä EverVita Protestin ja kontrollin välillä 2 tunnin aikana
|
10 minuutin välein 90 minuutin ajan, sitten 120 minuutin kuluttua uudelleen
|
|
Kylläisyyden pisteet VAS:sta yksilöiden välillä
Aikaikkuna: 10 minuutin välein 90 minuutin ajan, sitten 120 minuutin kuluttua uudelleen
|
Vertaa yhdistelmäkylläisyyspisteitä kullakin aikapisteellä EverVita Pron ja kontrollin välillä 2 tunnin aikana
|
10 minuutin välein 90 minuutin ajan, sitten 120 minuutin kuluttua uudelleen
|
|
Ruoansulatuskanavan vaikutukset GI-oireiden kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: kohdalla t = 0, 90 minuutin kuluttua, ennen nukkumaanmenoa ja 24 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Vertaa GI-oireiden ilmaantuvuutta ja vakavuutta EverVita Pron nauttimisen jälkeen kontrolliin 24 tunnin aikana
|
kohdalla t = 0, 90 minuutin kuluttua, ennen nukkumaanmenoa ja 24 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Wolever, DM, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Satiety EVP in bread
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .