Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af EverVita Pro, en proteinrig ingrediens, på mæthedsforanstaltninger, efterfølgende energiindtag og gastrointestinale symptomer: En randomiseret, kontrolleret, cross-over-undersøgelse i raske forsøgspersoner

26. juli 2022 opdateret af: Evergrain, LLC
Denne undersøgelse vil undersøge den mættende effekt af EverVita Pro, når den indtages ved morgenmaden på efterfølgende fødeindtagelse. På 2 separate dage indtager forsøgspersonerne i tilfældig rækkefølge en testmorgenmad (brød, smør, marmelade), enten indeholdende EverVita Pro eller ej (kontrol), efterfulgt af en ad libitum pizzafrokost 1,5 time senere. Før morgenmad, efter morgenmad og efter pizzaen vil forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaer vedrørende deres motivation for at spise (sult/mæthedsfornemmelse). Hypotesen er, at EverVita Pro-morgenmaden vil resultere i mindre pizzaforbrug og langvarig mætheds- og mæthedsfornemmelse sammenlignet med kontrolbrødet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et standard morgenmadsmåltid vil blive indtaget ved hvert besøg, og det vil indeholde enten testen (EverVita Pro) eller kontrolproduktet. Testmåltiderne og kontrolmåltiderne er designet til at være isokaloriske. Portionsstørrelsen på EverVitaPro eller Control brødet matches i kalorier svarende til 3 skiver fuldkornsbrød.

Et (GI) symptom spørgeskema vil blive administreret for at vurdere GI tolerabilitet: 1) før morgenmad (0'), 2) før ad-libitum pizza frokost (90'), 3) før sengetid og 4) før morgenmad den følgende morgen ( 24 timer). Sammenligning af mæthedsscore på hvert tidspunkt for hvert enkelt spørgsmål mellem test og kontrol over 2 timer. Subjektive målinger af motivation til at spise vil blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) ved at udfylde VAS-motivation for at spise spørgeskemaet. For eksempel vurderes fylde med følgende udsagn på venstre side af linjen "slet ikke fuld" med følgende udsagn til højre side af linjen "Så fuld som jeg nogensinde har følt mig". Deltagerne placerer en lodret linje langs den vandrette linje til det punkt, som de føler afspejler deres følelser i det øjeblik. Forsøgspersoner vil ikke have tilladelse til at henvise til deres tidligere vurderinger, når de udfylder VAS.

Effektberegning blev udført for en tosidet, to-prøve t-test, der antog lige varianser og ens prøvestørrelser for de to grupper for at detektere en 700 KJ forskel i indtag mellem produkter ved hjælp af en ikke-central t-fordeling.

En prøvestørrelse på 60 forsøgspersoner, 30 pr. sekvens, er tilstrækkelig til at detektere en 700 KJ forskel i indtagelse mellem produkter med 94 % statistisk effekt, hvis standardafvigelsen for indtagelse er så stor som 1500 KJ.

Randomisering Individer tildeles de to sekvenser af forudindlæsninger (EverVita Pro-måltid/Kontrolmåltid og Kontrolmåltid/EverVita Pro-måltid) fuldstændigt tilfældigt.

Statistisk analyse

Primært mål:

Det primære målte resultat (respons) er energiindtaget 90 minutter efter præload administration.

Sekundære mål:

Visuel analog score (VAS) fra 4 spørgsmål (lyst til at spise, sult, mæthed, prospektivt forbrug) og symptomer på gastrointestinale sværhedsgrad fra 9 spørgsmål (diarré, opkastning, udspilet mave, hikke, mavepine/mavesmerter, forstoppelse, luft i maven eller luft i maven. abdomen, kvalme, fordøjelsesbesvær) vurderes som sekundære resultater.

Data præsenteres som gennemsnit ± SEM, medmindre andet er angivet. Alle statistiske analyser udføres ved hjælp af R statistisk software, version 3.6.3 (http://www.r-project.org/). Alle test er tosidede, og en værdi på P < 0,05 anses for statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C2N8
        • Inquis Clinical research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive
  • Ingen større sygdom eller operation, der kræver indlæggelse inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Emner skal være berettiget til at modtage indkomst i Canada.
  • Forståelse Forsøgspersoner skal forstå undersøgelsesprocedurerne og være villige til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Personer, der er i stand til at blive gravide, er villige til at undgå graviditet i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af alle inklusionskriterier
  • Rygere (cigaretter, vape, cannabis)
  • Gravid eller ammende (selvrapporteret)
  • Kendt historie med diabetes, leversygdom, nyresvigt, galdestenssygdom, betydelig kardiovaskulær sygdom, alvorlige psykiatriske lidelser eller andre medicinske tilstande, som efter Principal Investigator (PI's vurdering) enten 1) kan gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller andre, 2) påvirke resultaterne, eller 3) påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Brug af ethvert lægemiddel, der ville forstyrre appetitten, efter PI's mening.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge INQUIS sikkerhedsretningslinjer
  • Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for eventuelle ingredienser i undersøgelsesprodukterne
  • Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EverVita Pro indtaget til morgenmad efterfulgt af et ad lib-måltid
Inden morgenmaden vil der blive udfyldt et motivation to eat og et GI symptom spørgeskema. De vil derefter få en standard morgenmad, som inkluderer EverVita Pro-brød, efterfulgt af et ad lib pizzamåltid 1,5 time senere. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde VAS-spørgeskemaet om motivation til at spise, før de får måltidet og med 10-minutters intervaller efter, at de begynder at indtage testmåltidet, indtil de får ad lib pizzamåltidet og 30 minutter efter starten af ​​ad lib. pizza måltid.
Andet: EverVita Pro
EverVita Pro er sammensat af byg og majs, dyrket og mekanisk forarbejdet i Europa, med ikke-GMO-korn.
Placebo komparator: Kontrol indtaget til morgenmad efterfulgt af et ad lib-måltid.
Inden morgenmaden vil der blive udfyldt et motivation to eat og et GI symptom spørgeskema. De vil derefter få en standard morgenmad, som vil omfatte kontrolbrødet, efterfulgt af et ad lib pizzamåltid 1,5 time senere. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde VAS-spørgeskemaet om motivation til at spise, før de får måltidet og med 10-minutters intervaller efter, at de begynder at indtage testmåltidet, indtil de får ad lib pizzamåltidet og 30 minutter efter starten af ​​ad lib. pizza måltid.
Andet: Kontrol brød
Brød bagt med normalt Bakers mel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af energiindtag
Tidsramme: på tidspunktet 1,5 time
Sammenlign energiindtaget fra ad libitum pizzamåltidet efter det EverVita Pro-holdige måltid og et kontrolmåltid.
på tidspunktet 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthedsscore fra VAS pr. individ
Tidsramme: hvert 10. minut i 90 minutter, derefter efter 120 minutter igen
Sammenlign mæthedsscore på hvert tidspunkt for hvert enkelt spørgsmål mellem EverVita Protest og kontrol over 2 timer
hvert 10. minut i 90 minutter, derefter efter 120 minutter igen
Mæthedsscore fra VAS mellem individer
Tidsramme: hvert 10. minut i 90 minutter, derefter efter 120 minutter igen
Sammenlign sammensat mæthedsscore på hvert tidspunkt mellem EverVita Pro og kontrol over 2 timer
hvert 10. minut i 90 minutter, derefter efter 120 minutter igen
Gastrointestinale effekter via GI-symptomer spørgeskema
Tidsramme: ved t=0, efter 90 minutter, før sengetid og 24 timer efter start intervention
Sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af ​​GI-symptomer efter indtagelse af EverVita Pro med en kontrol over 24 timer
ved t=0, efter 90 minutter, før sengetid og 24 timer efter start intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evergrain, LLC

Samarbejdspartnere

INQUIS Clinical Research Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Wolever, DM, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Satiety EVP in bread

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mæthed af fiberrigt brød med højt proteinindhold

Kliniske forsøg med EverVita Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner