Effekten av EverVita Pro, en proteinrik ingrediens, på metthetsmålinger, påfølgende energiinntak og gastrointestinale symptomer: En randomisert, kontrollert, cross-over-studie i friske personer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et standard frokostmåltid vil bli inntatt ved hvert besøk, og det vil inneholde enten testen (EverVita Pro) eller kontrollproduktet. Testmåltidene og kontrollmåltidene er designet for å være isokaloriske. Porsjonsstørrelsen på EverVitaPro- eller Control-brødet matches i kalorier tilsvarende 3 skiver grovt brød.
Et (GI) symptomspørreskjema vil bli administrert for å vurdere GI-toleransen: 1) før frokost (0'), 2) før ad-libitum pizzalunsj (90'), 3) før leggetid og 4) før frokost neste morgen ( 24 timer). Sammenligning av metthetsscore på hvert tidspunkt for hvert enkelt spørsmål mellom test og kontroll over 2 timer. Subjektive målinger av motivasjon for å spise vil bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS) ved å fylle ut VAS-motivasjon for å spise spørreskjema. For eksempel vurderes fylde med følgende utsagn på venstre side av linjen "ikke full i det hele tatt" med følgende utsagn på høyre side av linjen "Så full som jeg noen gang har følt meg". Deltakerne vil plassere en vertikal linje langs den horisontale linjen til det punktet de føler reflekterer følelsene deres i det øyeblikket. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å referere til sine tidligere rangeringer når de fullfører VAS.
Effektberegning ble gjort for en tosidig, to-prøve t-test som antok like varianser og like prøvestørrelser for de to gruppene for å oppdage en 700 KJ forskjell i inntak mellom produkter ved bruk av en ikke-sentral t-fordeling.
En prøvestørrelse på 60 forsøkspersoner, 30 per sekvens, er tilstrekkelig til å oppdage 700 KJ forskjell i inntak mellom produkter med 94 % statistisk kraft dersom standardavviket for inntak er så stort som 1500 KJ.
Randomisering Individer tildeles de to sekvensene av forhåndsbelastninger (EverVita Pro-måltid/kontrollmåltid og kontrollmåltid/EverVita Pro-måltid) helt tilfeldig.
Statistisk analyse
Hovedmål:
Det primære resultatet (responsen) målt er energiinntaket 90 minutter etter forhåndsbelastningsadministrasjon.
Sekundære mål:
Visuelle analoge skårer (VAS) fra 4 spørsmål (Ønske om å spise, Sult, Metthet, Prospektivt forbruk) og gastrointestinale alvorlighetssymptomer fra 9 spørsmål (Diaré, Brekninger, Utspilt mage, hikke, magesmerter/magesmerter, forstoppelse, flatulens eller gass i abdomen, kvalme, fordøyelsesbesvær) vurderes som sekundære utfall.
Data presenteres som gjennomsnitt ± SEM med mindre annet er oppgitt. Alle statistiske analyser utføres ved hjelp av R statistisk programvare, versjon 3.6.3 (http://www.r-project.org/). Alle tester er tosidige og en verdi på P < 0,05 anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive
- Ingen alvorlig sykdom eller operasjon som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter screeningbesøket
- Emner må være kvalifisert for å motta inntekt i Canada.
- Forståelse Forsøkspersonene må forstå studieprosedyrene og være villige til å gi informert samtykke for å delta i studien
- Personer som er i stand til å bli gravide er villige til å unngå graviditet i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å oppfylle alle inklusjonskriteriene
- Røykere (sigaretter, vape, cannabis)
- Gravid eller ammende (selvrapportert)
- Kjent historie med diabetes, leversykdom, nyresvikt, gallesteinsykdom, betydelig kardiovaskulær sykdom, alvorlige psykiatriske lidelser eller andre medisinske tilstander som kan, etter hovedetterforskerens (PI), enten 1) gjøre deltakelse farlig for forsøkspersonen eller andre, 2) påvirke resultatene, eller 3) påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer
- Bruk av ethvert medikament som vil forstyrre appetitten, etter PI's mening.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge INQUIS sikkerhetsretningslinjer
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot noen av ingredienser i studieproduktene
- Historie med kreft de to foregående årene, bortsett fra hudkreft uten melanom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EverVita Pro konsumert til frokost etterfulgt av et ad lib-måltid
Før frokost vil en Motivasjon til å spise og et spørreskjema for GI-symptomer fylles ut.
De vil da få en standard frokost som inkluderer EverVita Pro-brød, etterfulgt av et ad lib pizzamåltid 1,5 time senere.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut VAS-motivasjon til å spise spørreskjemaet før de får måltidet og med 10-minutters intervaller etter at de begynner å innta testmåltidet til de får ad lib pizzamåltid og 30 minutter etter starten av ad lib. pizza måltid.
|
EverVita Pro er sammensatt av bygg og mais, dyrket og mekanisk bearbeidet i Europa, med ikke-GMO-korn.
|
|
Placebo komparator: Kontroll inntatt til frokost etterfulgt av et ad lib-måltid.
Før frokost vil en Motivasjon til å spise og et spørreskjema for GI-symptomer fylles ut.
De vil da få en standard frokost som inkluderer kontrollbrødet, etterfulgt av et ad lib pizzamåltid 1,5 time senere.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut VAS-motivasjon til å spise spørreskjemaet før de får måltidet og med 10-minutters intervaller etter at de begynner å innta testmåltidet til de får ad lib pizzamåltid og 30 minutter etter starten av ad lib. pizza måltid.
|
Brød bakt med vanlig bakersmel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av energiinntak
Tidsramme: på tidspunktet 1,5 time
|
Sammenlign energiinntaket fra ad libitum pizzamåltid etter måltidet som inneholder EverVita Pro og et kontrollmåltid.
|
på tidspunktet 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthetsscore fra VAS per individ
Tidsramme: hvert 10. minutt i 90 minutter, deretter etter 120 minutter igjen
|
Sammenlign metthetsscore på hvert tidspunkt for hvert enkelt spørsmål mellom EverVita Protest og kontroll over 2 timer
|
hvert 10. minutt i 90 minutter, deretter etter 120 minutter igjen
|
|
Metthetsscore fra VAS mellom individer
Tidsramme: hvert 10. minutt i 90 minutter, deretter etter 120 minutter igjen
|
Sammenlign sammensatt metthetsscore på hvert tidspunkt mellom EverVita Pro og kontroll over 2 timer
|
hvert 10. minutt i 90 minutter, deretter etter 120 minutter igjen
|
|
Gastrointestinale effekter via spørreskjema for GI-symptomer
Tidsramme: ved t=0, etter 90 minutter, før sengetid og 24 timer etter start intervensjon
|
Sammenlign forekomsten og alvorlighetsgraden av GI-symptomer etter inntak av EverVita Pro med en kontroll over 24 timer
|
ved t=0, etter 90 minutter, før sengetid og 24 timer etter start intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Wolever, DM, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Satiety EVP in bread
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .