Efeito do EverVita Pro, um ingrediente rico em proteínas, nas medidas de saciedade, ingestão subsequente de energia e sintomas gastrointestinais: um estudo randomizado, controlado e cruzado em indivíduos saudáveis

Uma refeição de café da manhã padrão será consumida em cada visita e conterá o teste (EverVita Pro) ou o produto de controle. As refeições de teste e as refeições de controle são projetadas para serem isocalóricas. O tamanho da porção do pão EverVitaPro ou Control é igualado nas calorias equivalentes a 3 fatias de pão integral.

Um questionário de sintomas (GI) será administrado para avaliar a tolerabilidade GI: 1) antes do café da manhã (0 '), 2) antes do almoço de pizza ad -libitum (90'), 3) antes de dormir e 4) antes do café da manhã na manhã seguinte ( 24h). Comparação dos escores de saciedade em cada ponto de tempo para cada questão individual entre teste e controle ao longo de 2h. Medidas subjetivas de motivação para comer serão avaliadas usando escalas visuais analógicas (VAS) preenchendo o questionário VAS de motivação para comer. Por exemplo, a plenitude é avaliada com a seguinte declaração no lado esquerdo da linha "nada satisfeito" com a seguinte declaração no lado direito da linha "Tão cheio quanto eu já me senti". Os participantes colocarão uma linha vertical ao longo da linha horizontal até o ponto que sentirem que reflete seus sentimentos naquele momento. Os indivíduos não terão permissão para se referir às suas classificações anteriores ao preencher o VAS.

O cálculo do poder foi feito para um teste t bilateral de duas amostras assumindo variâncias iguais e tamanhos de amostra iguais para os dois grupos para detectar uma diferença de 700 KJ na ingestão entre os produtos usando uma distribuição t não central.

Um tamanho de amostra de 60 indivíduos, 30 por sequência, é suficiente para detectar uma diferença de 700 KJ na ingestão entre produtos com poder estatístico de 94% se o desvio padrão para ingestão for tão grande quanto 1500 KJ.

Randomização Os indivíduos são alocados para as duas sequências de pré-cargas (refeição EverVita Pro/refeição Controle e refeição Controle/refeição EverVita Pro) completamente de forma aleatória.

Análise estatística

Objetivo primário:

O resultado primário (resposta) medido é a ingestão de energia 90 min após a administração da pré-carga.

Objetivos Secundários:

Escores analógicos visuais (VAS) de 4 perguntas (desejo de comer, fome, plenitude, consumo prospectivo) e sintomas gastrointestinais graves de 9 perguntas (diarréia, vômito, distensão abdominal, soluços, dores de estômago/dor abdominal, constipação, flatulência ou gases em abdômen, Náusea, Indigestão) são avaliados como desfechos secundários.

Os dados são apresentados como média ± SEM, salvo indicação em contrário. Todas as análises estatísticas são realizadas usando o software estatístico R, versão 3.6.3 (http://www.r-project.org/). Todos os testes são bilaterais e um valor de P < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.