Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние EverVita Pro, богатого белком ингредиента, на показатели сытости, последующее потребление энергии и желудочно-кишечные симптомы: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование на здоровых субъектах

26 июля 2022 г. обновлено: Evergrain, LLC
В этом исследовании будет изучен насыщающий эффект EverVita Pro при употреблении за завтраком при последующем приеме пищи. В два отдельных дня испытуемые в случайном порядке съедали тестовый завтрак (хлеб, масло, джем), либо содержащий EverVita Pro, либо не содержащий (контроль), а через 1,5 часа ели пиццу вволю. Перед завтраком, после завтрака и после пиццы испытуемые заполняли анкеты относительно своей мотивации к еде (чувство голода/сытости). Гипотеза состоит в том, что завтрак EverVita Pro приведет к меньшему потреблению пиццы и более длительному ощущению сытости и сытости по сравнению с контрольным хлебом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартный завтрак будет потребляться при каждом посещении и будет содержать либо тестовый (EverVita Pro), либо контрольный продукт. Тестовые и контрольные приемы пищи должны быть изокалорийными. Размер порции хлеба EverVitaPro или Control соответствует калориям, эквивалентным 3 ломтикам хлеба из непросеянной муки.

Анкета симптомов (GI) будет проводиться для оценки переносимости GI: 1) перед завтраком (0'), 2) перед обедом с пиццей ad libitum (90'), 3) перед сном и 4) перед завтраком на следующее утро ( 24 часа). Сравнение оценок сытости в каждый момент времени для каждого отдельного вопроса между тестом и контролем в течение 2 часов. Субъективные измерения мотивации к еде будут оцениваться с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ) путем заполнения опросника мотивации к еде по ВАШ. Например, полнота оценивается следующим утверждением слева от строки «совсем не сыт» со следующим утверждением справа от строки «Настолько, насколько я когда-либо чувствовал». Участники проводят вертикальную линию вдоль горизонтальной линии до точки, которая, по их мнению, отражает их чувства в данный момент. Субъектам не разрешается ссылаться на свои предыдущие оценки при заполнении VAS.

Расчет мощности был выполнен для двустороннего двухвыборочного t-критерия, предполагающего равные дисперсии и равные размеры выборки для двух групп, чтобы определить разницу в 700 кДж в потреблении между продуктами с использованием нецентрального t-распределения.

Размер выборки из 60 субъектов, по 30 на последовательность, достаточен для обнаружения разницы в 700 кДж в потреблении между продуктами со статистической мощностью 94%, если стандартное отклонение для потребления достигает 1500 кДж.

Рандомизация Индивидуумов распределяют по двум последовательностям предварительных нагрузок (еда EverVita Pro/контрольная еда и контрольная еда/еда EverVita Pro) полностью случайным образом.

Статистический анализ

Основная цель:

Первичным измеряемым результатом (ответом) является потребление энергии через 90 минут после введения предварительной нагрузки.

Второстепенные цели:

Визуальные аналоговые баллы (ВАШ) из 4 вопросов (Желание есть, Голод, Сытость, Предполагаемое потребление) и симптомы желудочно-кишечной тяжести из 9 вопросов (Диарея, Рвота, Вздутие живота, Икота, Боли в животе/боль в животе, Запор, Метеоризм или газы в живот, тошнота, расстройство желудка) оцениваются как вторичные исходы.

Данные представлены как среднее ± SEM, если не указано иное. Все статистические анализы выполняются с использованием статистического программного обеспечения R версии 3.6.3. (http://www.r-project.org/). Все тесты являются двусторонними, и значение P <0,05 считается статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C2N8
        • Inquis Clinical research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
  • Отсутствие серьезных заболеваний или хирургических вмешательств, требующих госпитализации, в течение 3 месяцев после скринингового визита
  • Субъекты должны иметь право на получение дохода в Канаде.
  • Понимание Субъекты должны понимать процедуры исследования и быть готовы дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Лица, способные забеременеть, готовы избегать беременности в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Несоответствие всем критериям включения
  • Курильщики (сигареты, вейпы, каннабис)
  • Беременность или кормление грудью (самооценка)
  • Известный в анамнезе диабет, заболевания печени, почечная недостаточность, желчнокаменная болезнь, серьезное сердечно-сосудистое заболевание, серьезные психические расстройства или другие медицинские состояния, которые могут, по мнению главного исследователя (PI), либо 1) сделать участие опасным для субъекта или для другие, 2) повлиять на результаты или 3) повлиять на способность субъекта соблюдать процедуры исследования
  • По мнению ИП, использование любого препарата, который может повлиять на аппетит.
  • Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и правила техники безопасности INQUIS.
  • Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемых продуктов.
  • История рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EverVita Pro употребляется во время завтрака, а затем во время еды без ограничений.
Перед завтраком будет заполнена анкета «Мотивация к еде» и «ЖК-симптомы». Затем им будет предложен стандартный завтрак, который будет включать хлеб EverVita Pro, а через 1,5 часа им будет предложена импровизированная пицца. Субъектов попросят заполнить анкету VAS Motivation to Eat Questionnaire до того, как им дадут еду, и через 10-минутные интервалы после того, как они начнут есть тестовую еду, пока им не дадут пиццу импровизированно, и через 30 минут после начала импровизированной пиццы. пицца еда.
Другой: ЭверВита Про
EverVita Pro состоит из ячменя и кукурузы, выращенных и механически обработанных в Европе, с зернами, не содержащими ГМО.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа потребляется за завтраком, после чего следует еда без ограничений.
Перед завтраком будет заполнена анкета «Мотивация к еде» и «ЖК-симптомы». Затем им дадут стандартный завтрак, который будет включать в себя контрольный хлеб, а через 1,5 часа им дадут импровизированную пиццу. Субъектов попросят заполнить анкету VAS Motivation to Eat Questionnaire до того, как им дадут еду, и через 10-минутные интервалы после того, как они начнут есть тестовую еду, пока им не дадут пиццу импровизированно, и через 30 минут после начала импровизированной пиццы. пицца еда.
Другой: Контролировать хлеб
Хлеб, выпеченный из обычной муки Bakers

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение потребления энергии
Временное ограничение: в момент времени 1,5 часа
Сравните потребление энергии от пиццы ad libitum после еды, содержащей EverVita Pro, и от контрольной еды.
в момент времени 1,5 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели сытости по ВАШ на человека
Временное ограничение: каждые 10 минут в течение 90 минут, затем снова через 120 минут
Сравните показатели сытости в каждый момент времени для каждого отдельного вопроса между EverVita Protest и контролем в течение 2 часов.
каждые 10 минут в течение 90 минут, затем снова через 120 минут
Показатели сытости по ВАШ между людьми
Временное ограничение: каждые 10 минут в течение 90 минут, затем снова через 120 минут
Сравните совокупный показатель сытости в каждый момент времени между EverVita Pro и контролем в течение 2 часов.
каждые 10 минут в течение 90 минут, затем снова через 120 минут
Влияние на желудочно-кишечный тракт с помощью опросника симптомов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: при t=0, через 90 минут, перед сном и через 24 часа после начала вмешательства
Сравните частоту и тяжесть желудочно-кишечных симптомов после приема EverVita Pro с контролем в течение 24 часов.
при t=0, через 90 минут, перед сном и через 24 часа после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evergrain, LLC

Соавторы

INQUIS Clinical Research Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Wolever, DM, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Satiety EVP in bread

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭверВита Про

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться