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Effetto di EverVita Pro, un ingrediente ricco di proteine, su misure di sazietà, successiva assunzione di energia e sintomi gastrointestinali: uno studio randomizzato, controllato e incrociato su soggetti sani

26 luglio 2022 aggiornato da: Evergrain, LLC
Questo studio esplorerà l'effetto saziante di EverVita Pro se consumato a colazione durante la successiva assunzione di cibo. In 2 giorni separati, i soggetti consumeranno in ordine casuale una colazione di prova (pane, burro, marmellata), contenente o meno EverVita Pro (controllo), seguita da un pranzo con pizza ad libitum 1,5 ore dopo. Prima di colazione, dopo colazione e dopo la pizza, i soggetti compileranno questionari riguardanti la loro motivazione a mangiare (sensazione di fame/sazietà). L'ipotesi è che la colazione EverVita Pro si tradurrà in un minor consumo di pizza e in una prolungata sensazione di pienezza e sazietà rispetto al pane di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad ogni visita verrà consumato un pasto standard per la colazione e conterrà il test (EverVita Pro) o il prodotto di controllo. I pasti di prova ei pasti di controllo sono progettati per essere isocalorici. La dimensione della porzione del pane EverVitaPro o Control corrisponde alle calorie equivalenti a 3 fette di pane integrale.

Verrà somministrato un questionario sui sintomi (GI) per valutare la tollerabilità GI: 1) prima di colazione (0'), 2) prima del pranzo con pizza ad libitum (90'), 3) prima di coricarsi e 4) prima della colazione del mattino seguente ( 24 ore). Confronto dei punteggi di sazietà in ogni punto temporale per ogni singola domanda tra test e controllo per 2 ore. Le misurazioni soggettive della motivazione a mangiare saranno valutate utilizzando scale analogiche visive (VAS) compilando il questionario VAS sulla motivazione a mangiare. Ad esempio, la pienezza viene valutata con la seguente affermazione sul lato sinistro della riga "per niente piena" con la seguente affermazione sul lato destro della riga "Quanto più pieno che mai mi sono sentito". I partecipanti posizioneranno una linea verticale lungo la linea orizzontale fino al punto in cui sentono riflettere i loro sentimenti in quel momento. Ai soggetti non sarà consentito fare riferimento alle loro valutazioni precedenti durante il completamento del VAS.

Il calcolo della potenza è stato eseguito per un test t a due lati, a due campioni, assumendo varianze uguali e dimensioni del campione uguali per i due gruppi per rilevare una differenza di 700 KJ nell'assunzione tra i prodotti utilizzando una distribuzione t non centrale.

Una dimensione del campione di 60 soggetti, 30 per sequenza, è sufficiente per rilevare una differenza di 700 KJ nell'assunzione tra i prodotti con una potenza statistica del 94% se la deviazione standard per l'assunzione è pari a 1500 KJ.

Randomizzazione Gli individui vengono assegnati alle due sequenze di precarichi (pasto EverVita Pro/pasto di controllo e pasto di controllo/pasto EverVita Pro) in modo completamente casuale.

Analisi statistica

Obiettivo primario:

L'esito primario (risposta) misurato è l'apporto energetico 90 minuti dopo la somministrazione del precarico.

Obiettivi secondari:

Punteggi analogici visivi (VAS) da 4 domande (desiderio di mangiare, fame, pienezza, consumo potenziale) e sintomi di gravità gastrointestinale da 9 domande (diarrea, vomito, distensione addominale, singhiozzo, mal di stomaco/dolore addominale, costipazione, flatulenza o gas in addome, nausea, indigestione) sono valutati come esiti secondari.

I dati sono presentati come media ± SEM se non diversamente specificato. Tutte le analisi statistiche vengono eseguite utilizzando il software statistico R, versione 3.6.3 (http://www.r-project.org/). Tutti i test sono bilaterali e un valore di P <0,05 è considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C2N8
        • INQUIS Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi
  • Nessuna malattia grave o intervento chirurgico che richieda il ricovero entro 3 mesi dalla visita di screening
  • I soggetti devono essere idonei a ricevere un reddito in Canada.
  • Comprensione I soggetti devono comprendere le procedure dello studio ed essere disposti a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  • Le persone che sono in grado di rimanere incinte sono disposte a evitare la gravidanza durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione
  • Fumatori (sigarette, vaporizzatori, cannabis)
  • Gravidanza o allattamento (autodichiarato)
  • Storia nota di diabete, malattie del fegato, insufficienza renale, calcoli biliari, malattie cardiovascolari significative, disturbi psichiatrici importanti o altre condizioni mediche che potrebbero, secondo l'opinione del Principal Investigator (PI), 1) rendere la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, 2) influenzano i risultati, o 3) influenzano la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco che interferirebbe con l'appetito, secondo il parere del PI.
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida sulla sicurezza INQUIS
  • Intolleranza, sensibilità o allergia note a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio
  • Storia di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EverVita Pro consumato a colazione seguito da un pasto improvvisato
Prima di colazione, verrà compilato un questionario sulla motivazione a mangiare e sui sintomi gastrointestinali. Riceveranno quindi una colazione standard che includerà il pane EverVita Pro, seguito da un pasto a base di pizza improvvisato 1,5 ore dopo. Ai soggetti verrà chiesto di compilare il questionario VAS sulla motivazione a mangiare prima di ricevere il pasto e a intervalli di 10 minuti dopo aver iniziato a consumare il pasto di prova fino a quando non viene loro somministrato il pasto con pizza ad lib e 30 minuti dopo l'inizio del pasto ad lib pasto a base di pizza.
Altro: EverVita Pro
EverVita Pro è composto da orzo e mais, coltivati ​​e lavorati meccanicamente in Europa, con chicchi non OGM.
Comparatore placebo: Controllo consumato a colazione seguito da un pasto improvvisato.
Prima di colazione, verrà compilato un questionario sulla motivazione a mangiare e sui sintomi gastrointestinali. Riceveranno quindi una colazione standard che includerà il pane di controllo, seguita da un pasto a base di pizza improvvisato 1,5 ore dopo. Ai soggetti verrà chiesto di compilare il questionario VAS sulla motivazione a mangiare prima di ricevere il pasto e a intervalli di 10 minuti dopo aver iniziato a consumare il pasto di prova fino a quando non viene loro somministrato il pasto con pizza ad lib e 30 minuti dopo l'inizio del pasto ad lib pasto a base di pizza.
Altro: Controllare il pane
Pane cotto con la normale farina Bakers

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: al punto temporale 1,5 ore
Confronta l'assunzione di energia dal pasto pizza ad libitum dopo il pasto contenente EverVita Pro e un pasto di controllo.
al punto temporale 1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sazietà da VAS per individuo
Lasso di tempo: ogni 10 minuti per 90 minuti, poi di nuovo dopo 120 minuti
Confronta i punteggi di sazietà in ogni punto temporale per ogni singola domanda tra EverVita Protest e il controllo per 2 ore
ogni 10 minuti per 90 minuti, poi di nuovo dopo 120 minuti
Punteggi di sazietà da VAS tra individui
Lasso di tempo: ogni 10 minuti per 90 minuti, poi di nuovo dopo 120 minuti
Confronta il punteggio di sazietà composito in ogni punto temporale tra EverVita Pro e il controllo per 2 ore
ogni 10 minuti per 90 minuti, poi di nuovo dopo 120 minuti
Effetti gastrointestinali tramite questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: a t=0, dopo 90 minuti, prima di coricarsi e 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
Confronta l'incidenza e la gravità dei sintomi gastrointestinali dopo l'ingestione di EverVita Pro con un controllo nell'arco di 24 ore
a t=0, dopo 90 minuti, prima di coricarsi e 24 ore dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evergrain, LLC

Collaboratori

INQUIS Clinical Research Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Wolever, DM, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Satiety EVP in bread

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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